Jusqu’à il y a quelques années, le seul produit de secours d’urgence au glucagon disponible pour faire revivre une personne souffrant d’hypoglycémie sévère était un kit de mélange et d’injection compliqué avec une grande aiguille effrayante.
Mais maintenant, un troisième nouveau dispositif de glucagon rapide et facile, prêt à l’emploi a été approuvé par la Food and Drug Administration FDA pour la vente aux États-Unis.
Les régulateurs ont donné le feu vert le 22 mars 2021 à, depuis le Danemark, qui sera vendu à la fois comme un auto-injecteur comme un EpiPen et une seringue préremplie.
Cela fait de Zealand la troisième entreprise depuis 2019 à faire approuver un nouveau glucagon facile à utiliser, signalant un changement supplémentaire par rapport à la complexité qui domine le marché depuis six décennies.
En 2019, la FDA a approuvé à la fois Eli Lilly absorbé dans la muqueuse nasale et commence à fonctionner en quelques minutes, ainsi que l’auto-injecteur et la seringue préremplie de Xeris Pharmaceuticals, basée à Chicago. En décembre 2020, la FDA a également approuvé le , mais c’est une forme traditionnelle de mélange et d’injection considérée plus comme une tentative de réduction des prix que comme une innovation dans l’utilisation du glucagon.
Le lancement du dernier produit Zegalogue est prévu pour fin juin 2021, programmé pour être disponible juste avant la prochaine saison scolaire. Il sera également prêt à être utilisé à tout moment en cas d’urgence dangereuse d’hypoglycémie.
«Il existe encore un grand besoin non satisfait dans la communauté du diabète», a déclaré Frank Sanders, PDG de Zealand Pharma US à Boston. «Nous pensons que Zegalogue est une nouvelle option intéressante.»
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Zegalogue glucagon: les bases
Zegalogue relance essentiellement le pancréas pour qu’il libère du glucagon, ce qui indique au foie et aux cellules musculaires de convertir l’énergie stockée en glucose et de la libérer dans la circulation sanguine pour augmenter le taux de sucre.
Zegalogue est un analogue du, et cela a probablement façonné le nom de marque de ce composé, scientifiquement connu sous le nom de dasiglucagon.
Pendant des années, Zealand avait appelé ce produit en cours de développement «HypoPal», mais avait finalement abandonné ce nom. Étant donné la similitude du nom de produit de l’HypoPen concurrent de Xeris, il est raisonnable de penser que la FDA pourrait avoir des inquiétudes à propos d’un nom similaire et voulait éviter la confusion chez les personnes atteintes de diabète PWD, les cliniciens prescripteurs et les payeurs.
Comment ça marche?
Les formes d’auto-injecteur et de seringue préremplie sont des doses uniques qui ne peuvent pas être réutilisées, contenant 0,6 mg ou 0,6 ml de glucagon liquide. Zealand prévoit de vendre les deux versions en un ou deux packs.
- le stylo auto-injecteur est livré dans un étui de protection en plastique rouge et le stylo lui-même a un capuchon de protection gris que vous retirez avant utilisation. Il vous suffit d’appuyer le stylo sur la peau et d’injecter pendant 10 secondes. Ensuite, une fenêtre transparente devient rouge pour indiquer que le glucagon a été complètement dosé.
- le seringue préremplie est également livré dans un étui de protection en plastique rouge et fonctionne de la même manière qu’une injection d’insuline. Vous retirez le capuchon protecteur avant de pincer la peau, d’injecter la seringue et d’appuyer à fond sur le piston.
Voir le pour plus de détails.
Les enfants et les adultes peuvent-ils tous deux l’utiliser?
Zegalogue est étiqueté pour les adultes ainsi que pour les enfants de 6 ans et plus. C’est une différence par rapport aux produits Xeris et Lilly glucagon, qui peuvent tous deux être utilisés pour les personnes âgées de 2 et 4 ans respectivement. Zealand mentionne une étude de marché montrant que le grand nombre de personnes handicapées qui utiliseraient du glucagon ont 6 ans et plus.
À quelle vitesse augmente-t-il la glycémie?
Il commence à fonctionner en quelques minutes et la plupart des personnes handicapées participant aux études cliniques ont vu leur glycémie augmenter de 20 mg / dL ou plus en 10 minutes. Dans la plupart des cas chez les adultes, 99% se sont rétablis de leur épisode d’hypoglycémie en 15 minutes.
En comparaison, cela peut prendre 35 à 45 minutes pour que la glycémie commence à réagir et augmente à des niveaux plus sûrs sans l’utilisation de glucagon.
Les données de l’étude montrent également une différence médiane de seulement 2 minutes entre le nouveau Zegalogue de Zélande 10 minutes d’action et le kit traditionnel GlucaGen fabriqué par Novo Nordisk 12 minutes d’action.
Doit-il être réfrigéré?
Zegalogue dure 12 mois à température ambiante et peut également être réfrigéré jusqu’à 36 mois. L’entreprise estime que cela offre une flexibilité de stockage, par rapport à d’autres produits existants qui ne nécessitent pas de réfrigération.
Y a-t-il des effets secondaires?
Quiconque a déjà utilisé du glucagon d’urgence est sensible aux effets secondaires courants: nausées, vomissements, maux de tête, etc. – qui peuvent durer jusqu’à 48 heures. Cela est dû en grande partie à la montée rapide des niveaux de glucose qui provoquent la réaction de notre corps, plutôt qu’à une réaction à quelque chose à l’intérieur du produit glucagon particulier.
Chez Zegalogue, les effets secondaires les plus courants rapportés chez environ 2 pour cent des participants étaient les nausées, les vomissements, les maux de tête, la diarrhée et la douleur au site d’injection chez les adultes; et nausées, vomissements, maux de tête et douleur au site d’injection en pédiatrie.
Notamment, la recherche a montré que les adolescents utilisant le glucagon de Zélande par rapport à une marque traditionnelle de mélange et d’injection présentaient plus d’effets secondaires, principalement des nausées et des vomissements. Mais cela n’était pas vrai pour les jeunes enfants ou les adultes, car les effets secondaires étaient minimes et similaires au glucagon traditionnel.
Combien coûte Zegalogue?
Bien entendu, l’accès et le caractère abordable sont essentiels et déterminent souvent les produits que les personnes handicapées utilisent réellement. La plupart des entreprises ne divulguent pas leurs plans de tarification au moment de l’autorisation de la FDA, et cela est également vrai pour la Zélande.
La société dira qu’elle prévoit d’offrir des «prix de parité» à égalité avec les produits concurrents pour Zegalogue une fois qu’il sera lancé à la mi-2021. Si tel est le cas, cela se traduit par environ 280 $ pour un seul stylo injecteur Zegalogue et environ 561 $ pour un pack de deux.
La société affirme également qu’elle travaillera avec les assureurs / payeurs pour obtenir une couverture et une inclusion au formulaire, et s’attend à une «couverture large» au moment du lancement. Il prévoit également de cibler les prestataires de soins de santé et les écoles pour promouvoir Zegalogue.
Comme la plupart des sociétés pharmaceutiques, Zealand dit qu’elle offrira également des programmes d’aide à la quote-part et des cartes de réduction pour aider les gens à payer Zegalogue – à la fois pour les personnes sans assurance maladie et pour celles qui ont une assurance commerciale. Les détails ne sont pas encore finalisés, mais comme pour les autres programmes d’assistance aux patients, les conditions d’admissibilité seront probablement strictes.
Plus d’innovations futures sur le glucagon
Avec de futurs produits à l’horizon visant à notre façon de penser le glucagon dans son ensemble, Zealand pense qu’il a le potentiel pour une gamme de produits révolutionnaire.
La société travaille sur des produits passionnants au-delà de cette première génération de stylo et seringue de sauvetage Zegalogue.
Mini dosage
La Zélande développe également un stylo à glucagon multi-usage, qui pourrait être utilisé non seulement pour les situations d’urgence, mais aussi pour les non-urgences, offrant de petites doses de glucagon dans le cas où la glycémie d’une personne handicapée serait à la baisse et qu’elle aurait besoin d’un renforcer. De nombreuses personnes handicapées sont enthousiasmées par le potentiel d’utiliser un produit comme celui-ci pendant l’exercice en particulier.
Il reste au moins quelques années, car des études de phase 2 sont en cours pour une version mini-dose. C’est également quelque chose sur lequel Xeris travaille avec son glucagon Gvoke, dans le but de développer un stylo mini-doseur dans les années à venir.
Utilisation du glucagon dans une pompe à insuline
Il y a aussi beaucoup de buzz à propos d’une future itération de ce glucagon de longue conservation qui peut être utilisé dans un dispositif d’administration à double hormone: une pompe à insuline qui peut également doser le glucagon.
Beta Bionics à Boston est à l’avant-garde de cela, développant le très attendu.
Contrairement à d’autres en cours de développement – tels que le Tandem Control-IQ, Medtronic Minimed 670G / 780G et l’Omnipod 5 d’Insulet qui ajustent les quantités d’insuline basale et bolus – l’iLet délivrera à la fois de l’insuline et du glucagon pour traiter les taux de glycémie élevés et faibles.
La version compatible avec la pompe du glucagon stable que Zealand développe est en phase 2 et est déjà utilisée pour des études cliniques d’investigation avec le dispositif Beta Bionics. L’espoir est que ce système iLet obtienne l’approbation de la FDA d’ici 2023-24.
Quel impact cela aura-t-il?
Zealand estime qu’il existe un besoin non satisfait dans la communauté du diabète, en particulier à un moment où le glucagon est utilisé pour a augmenté de 10% en 2020, selon les recherches internes de l’entreprise. Ceci est notable, étant donné le nombre plus faible de visites chez le médecin et la saison scolaire étant en sourdine en raison de la pandémie.
Sanders de la Zélande estime que 4 millions de personnes handicapées aux États-Unis utilisent plusieurs injections quotidiennes MDI, mais l’étude de marché de la Zélande montre que seulement 14% – soit 540000 personnes – se sont vu prescrire du glucagon pour des hypos sévères en 2020.
C’est certainement une victoire pour tous d’avoir des options plus nombreuses et meilleures pour traiter l’hypoglycémie sévère. Pourtant, reste un fardeau important qui n’est pas adéquatement traité par notre système de santé dans son ensemble.
