Certains urologues expérimentés testent une nouvelle procédure prometteuse appelée thérapie par ondes de choc, qui pourrait devenir une solution non invasive, sans pilule et qui changerait la donne dans le traitement de la dysfonction érectile DE.
La dysfonction érectile est une maladie frustrante qui, selon les experts, affecte environ 50% des hommes âgés de 40 à 70 ans.
Appelée officiellement thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité Li-ESWT, cette procédure est plus communément appelée thérapie par ondes de choc.
Le traitement consiste en des ondes sonores non invasives de faible intensité qui traversent les tissus érectiles, rétablissant la fonction érectile naturelle en éliminant la plaque des vaisseaux sanguins et en favorisant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Le traitement par ondes de choc constitue un remède car il résout les problèmes à l’origine du dysfonctionnement – le résultat gagnant-gagnant le plus souhaité convoité par les hommes atteints de DE.
Les urologues certifiés par le conseil exhortent les hommes qui demandent de l’aide à la DE à faire leurs devoirs avant de se lancer dans de nouveaux traitements qui n’ont pas encore été approuvés par la FDA.
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La société avertit les hommes que le traitement par ondes de choc n’est pas approuvé par la FDA
Le 22 mars, la Société de médecine sexuelle d’Amérique du Nord, Inc. SMSNA a publié un énoncé de position prévenant les hommes cherchant un traitement d’urgence que de nouveaux traitements offerts dans le pays n’étaient pas approuvés par la FDA. «La Société reconnaît la nécessité de mener des essais cliniques multicentriques, randomisés, simulés / sous placebo, de puissance adéquate, chez des populations de patients bien caractérisées, afin de garantir l’efficacité et la sécurité de tout nouveau traitement de la part des urgences.
Illustration de Diego Sabogal
Ils ont ensuite énuméré certains des traitements non éprouvés, en plus du traitement par ondes de choc, qui sont proposés: traitement par cellules souches; plasma riche en plaquettes PRP, également connu sous le nom de P-shot ou de Priapus; et d’autres agents, tels que le liquide amniotique.
La SMSNA croit que ces thérapies pourraient potentiellement restaurer la fonction naturelle et «régénérer les tissus érectiles».
«Il existe des preuves scientifiques fondamentales solides… qui soutiennent la capacité de la thérapie par ondes de choc et de la thérapie par cellules souches d’améliorer la fonction érectile; Cependant, à ce jour, il n’y a pas de données d’essais cliniques soutenant leur efficacité et leur sécurité à long terme chez l’homme. »
Toute thérapie disponible pour aider les hommes atteints de dysfonction érectile aurait un attrait indéniable, mais les experts avertissent que la technologie en est à ses balbutiements de la recherche aux États-Unis et qu’elle n’est pas prête pour une heure de grande écoute tant que de nombreux essais cliniques ne sont pas terminés. emballé.
Compte tenu du manque actuel d’approbation par les organismes de réglementation pour tout traitement de restauration pour le traitement de la dysfonction érectile et jusqu’à ce que l’approbation soit accordée, SMSNA estime que l’utilisation d’ondes de choc, de cellules souches et de plasma riche en plaquettes est expérimentale et doit être menée dans le cadre de recherches. protocoles conformes à l’approbation du comité d’examen institutionnel.
Bob Dole percée
Revenons en arrière. C’était l’ancien sénateur américain et candidat à la présidentielle de 1996, Bob Dole, entré dans notre salon il y a 20 ans en tant que premier pitchman du Viagra pour Pfizer.
Déjà connu pour sa redoutable réhabilitation des blessures qu’il avait reçues lors de la Seconde Guerre mondiale, Dole avait subi une prostatectomie en 1991 alors qu’il était sénateur de l’état du Kansas. Les problèmes personnels liés à l’urgence dont il a parlé – au grand dam de ceux qui regardent la télévision avec leurs parents ou leurs grands-parents – résultaient de l’opération.
«Vous savez, c’est un peu embarrassant de parler de dysfonction érectile, mais c’est important pour des millions d’hommes et leurs partenaires», a-t-il expliqué en expliquant pourquoi il parlait publiquement de cette maladie.
Les pilules bleues ne sont pas une panacée
Irwin Goldstein, MD, urologue certifié par le conseil d’administration, directeur de la médecine sexuelle à l’hôpital Alvarado de San Diego et directeur de la médecine sexuelle à San Diego, est un pionnier dans le domaine de la sexualité masculine. Il a expliqué que le Viagra, les pilules bleues omniprésentes qui servent de traitement actuel au DU, n’est pas une panacée.
«Les pilules ne fonctionnent pas pour tout le monde et elles sont incroyablement chères», a déclaré le Dr Goldstein. « Ils [interfere] avec certaines conditions de santé, et de nombreux hommes cessent leur utilisation pour des raisons différentes. Mais surtout, ils sont temporaires et ils ne modifient pas la physiopathologie sous-jacente de la maladie. »
Le Dr Goldstein a expliqué la motivation des chercheurs à trouver une alternative sûre et appropriée au traitement par pilule. « Grâce à la thérapie par ondes de choc, nous introduisons un nouveau paradigme de traitement des urgences qui semble efficace pour changer la santé du tissu pénien. »
Il a rappelé que la thérapie par ondes de choc pour le traitement de la dysfonction érectile n’avait pas reçu l’approbation de la FDA Food and Drug Administration, mais qu’il travaillait à la réalisation d’un essai clinique plus tard cette année.
Son centre a neuf essais en cours dans différents domaines de la sexualité et a déjà achevé une étude pilote sur les hommes atteints de dysfonctionnement érectile dans un contexte ouvert avec le dispositif à ondes de choc, le Dornier Aries, fabriqué par Dornier MedTech Systems en Allemagne. Son utilisation n’est toujours pas approuvée aux États-Unis en dehors des essais cliniques.
Pour la prochaine étape, a déclaré le Dr Goldstein, la FDA exigerait un essai multi-institutionnel de simulacre de contrôle, auquel participeraient de nombreuses institutions.
Comme tous les urologues certifiés par le conseil que Healthline a évoqués pour cet article, le Dr Goldstein a exhorté les lecteurs à se méfier des opérateurs voyous qui prétendent utiliser un traitement par ondes de choc approuvé par la FDA.
«Il existe des prestataires de soins de santé proposant des traitements similaires à ceux de l’onde de choc, mais il n’existe aucune donnée de sécurité et d’efficacité et il n’existe aucun contrôle sur le niveau d’énergie fourni aux patients; en théorie, il pourrait y avoir des dommages avec différents niveaux d’énergie », a déclaré le Dr Goldstein. «C’est incontrôlable et très triste, et des patients désespérés sont pris au piège. Nous prêtons serment de ne pas nuire. Alors, comment sauriez-vous que vous ne faites pas de mal avant d’avoir terminé les études?
La FDA déclare que la technologie shockwave pour ED n’est pas approuvée
Stephanie Caccomo, une porte-parole de la FDA, a confirmé qu’à l’heure actuelle, la seule technologie à ondes de choc approuvée par le Centre pour les appareils et la radiologie CDRH de la FDA était le système dermaPACE Sanuwave, un dispositif de classe II, utilisable dans des conditions telles que comme les ulcères du pied diabétique.
Il délivre des ondes de choc acoustique dans le tissu de la plaie pour stimuler la guérison. Tout appareil doit être spécifiquement approuvé pour l’affection traitée. Sinon, il est utilisé hors étiquette, ils ont dit.
«Si le public craint que des produits non approuvés ne soient commercialisés de manière inappropriée, nous encourageons les consommateurs à signaler sur notre page Web les rapports d’allégations de comportement répréhensible de la réglementation», a déclaré Caccomo.
Le seul essai clinique utilisant la thérapie par ondes de choc aux États-Unis
Le Renova-ED, fabriqué par Direx Medical Systems Ltd., est actuellement utilisé par le Dr Ranjith Ramasamy de l’Université de Miami dans le cadre du seul essai clinique en cours sur le traitement par onde de choc du dysfonctionnement érectile. Image de Direx Medical Systems Ltd.
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Ranjith Ramasamy, MD, professeur adjoint et directeur de l’urologie reproductive à l’Université de Miami, est l’investigateur principal du seul essai clinique en cours aux États-Unis.
L’étude s’intitule «Sécurité et efficacité de l’onde de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile».
«Les options de traitement ED non chirurgicales actuelles comprennent les inhibiteurs de la PDE-5 PDE5-i, tels que le sildénafil Viagra, le tadalafil Cialis et le vardénafil Levitra; dispositifs de montage sous vide; injections intracaverneuses P-shots; suppositoires intra-urétraux; et des implants péniens », a déclaré le Dr Ramasamy.
« Tous ces différents traitements tentent d’améliorer la fonction érectile sans vraiment traiter la physiopathologie sous-jacente du dysfonctionnement érectile, ce qui laisse en suspens la question de savoir si nous pouvons réellement guérir le pénis dysfonctionnel. »
«L’horaire de protocole que nous utilisons actuellement est de 10 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi, suivi d’un suivi tous les trois mois, puis de nouveau tous les six mois. . Ou nous utilisons lundi, mercredi, vendredi pendant deux semaines », a déclaré Ramasamy.
Dans sa quête pour savoir si ce traitement sera viable à long terme, le Dr Ramasamy a déclaré que son essai clinique avait été conçu pour 80 hommes et qu’il compte actuellement 66 patients inscrits sur leur site de l’Université de Miami.
« Les patients paient 3 000 dollars US pour des traitements non approuvés par la FDA, et s’ils remplissent les conditions pour participer à notre essai, ils sont gratuits », a-t-il déclaré, bien que cet essai ne soit pas financé par l’industrie. Le Dr Ramasamy a déclaré que le présent essai était soutenu par des donateurs privés et par un soutien philanthropique, bien que le fabricant, Direx Medical Systems Ltd., lui ait remis deux appareils.
Pour pouvoir participer à l’essai, les participants potentiels doivent répondre aux critères suivants:
- être un homme entre 30 et 80 ans
- avoir des dysfonctionnements pendant plus de six mois mais pas plus de cinq ans
- avoir eu une relation sexuelle stable pendant plus de trois mois avant l’inscription
Lorsqu’on lui a demandé si la marque de qualification âgée de 80 ans était un peu élevée, et aussi à propos de «Mme Le Dr Ramasamy a vite répondu: «Ce n’est pas vrai. nous vivons à Miami, où le sexe revêt une importance primordiale pour tous les hommes, quel que soit leur âge. Des patients en colère, âgés de 84 à 85 ans, nous ont téléphonés pour nous demander pourquoi le seuil était de 80 ans. Je me sens mal à leur sujet, mais c’est dans nos critères d’essais cliniques. Peut-être que lors du prochain essai, nous pourrions le concevoir pour passer à 90. ”
Le Dr Ramasamy a déclaré que son prochain essai serait un essai placebo au cours duquel le participant entendrait un son, mais les ondes de choc ne seraient pas délivrées. «Nous voulions faire cet essai d’abord pour nous assurer que tout fonctionnait bien, et ça marche», a-t-il déclaré.
Différences dans l’énergie des vagues
La thérapie par ondes de choc pour le traitement de la dysfonction érectile, a-t-il noté, est assez différente de la lithotritie extracorporelle par onde de choc LEC utilisée pour traiter les calculs rénaux, une procédure pratiquée au cours des trois dernières décennies ou dont on a au moins entendu parler.
«Le volume focal focal de la FLSE est plus petit et l’énergie est concentrée en un point, contrairement à la DE où les ondes de choc sont radiales, la surface est plus grande et l’énergie est répartie sur cette plus grande surface», a expliqué le Dr Ramasamy. « En fait, l’énergie représente environ 10% de ce que nous utilisons pour la LEC pour les calculs rénaux. »
On a demandé au Dr Ramasamy s’il était possible que l’appareil puisse régler lui-même la dose ou s’il disposait d’un régulateur intégré qui maintiendrait l’énergie à un certain niveau, 10% de ce qui est utilisé pour les calculs rénaux. «Nous conservons tous les registres de maintenance dans un format requis par la FDA», a-t-il déclaré. «L’appareil a un point d’arrêt. Vous pouvez continuer à tourner le cadran autant que vous le souhaitez et il n’y aura pas d’intensité supérieure. La machine sera coupée – comme un chauffe-eau dans votre maison. »
À la fin des nombreux essais cliniques qui seront menés par des centres d’urologie aux États-Unis, le Dr Ramasamy a déclaré qu’un régime idéal serait connu, mais seulement après de nombreuses études documentées sur de nombreux sujets.
« Pendant ce temps, les hommes cherchant un traitement contre l’ED devraient se méfier des non-médecins et des chiropraticiens qui traitent les patients avec ce qu’ils disent être une thérapie par ondes de choc, mais qui est en réalité un vibrateur acoustique », a-t-il déclaré. «Les hommes sont vulnérables et feront tout pour avoir des relations sexuelles. les hommes sont prêts à tout pour obtenir une érection. Il est important que les médecins et la communauté médicale surveillent ce qui est correct. »
La thérapie par ondes de choc est le seul traitement actuellement disponible à l’horizon pour le traitement de la dysfonction érectile qui pourrait permettre de guérir, ce qui est le résultat le plus souhaité par les hommes atteints de DE. La thérapie par ondes de choc a également été suggérée pour améliorer l’effet de la thérapie par pilule chez les non-répondants, réduisant ainsi le besoin de traitements plus invasifs. Plusieurs essais portant sur un seul bras ont montré les avantages de la thérapie par ondes de choc sur les scores de la fonction érectile déclarés par les patients. Les données des essais randomisés semblent être contradictoires, cependant, il reste donc des questions à poser avant que cette thérapie puisse être systématiquement proposée aux personnes.
