Nouvelle technologie de Medtronic Diabetes

L’une des sociétés les plus anciennes impliquées dans la technologie du diabète est Medtronic Diabetes, dont le parcours de produits a évolué au fil des ans.

La société est leader dans le domaine des pompes à insuline depuis des décennies et a été la première à lancer un appareil combiné avec un glucomètre continu (CGM). En tant que puissant leader de l’industrie pharmaceutique, les patients ont tendance à entretenir une relation amour-haine avec cette société – appréciant leurs offres mais pas toujours leur service client ou leurs tactiques de marketing.

Quelle que soit la façon dont vous l’analysez, Medtronic Diabetes contribue à ouvrir la voie en matière de technologie du diabète, il est donc important de savoir ce que fait l’entreprise. Voici un aperçu approfondi de ce que Medtronic Diabetes propose en 2020 et au-delà :

Outils actuels sur le diabète

À la mi-2020, voici ce que Medtronic Diabetes propose en termes d’outils technologiques :

Minimed 670G (boucle fermée hybride)

Le Minimed 670G a été une première pour notre communauté du diabète, ce premier hybride en boucle fermée (HCL) ayant obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) en septembre 2016.

« Boucle fermée hybride » signifie simplement que le système d’administration d’insuline est partiellement automatisé mais nécessite néanmoins un certain contrôle de la part de l’utilisateur. L’officiel Définition de la FDA devient un peu plus technique.

La façon dont il fonctionne est que le capteur CGM lit les données de glucose toutes les 5 minutes et que l’algorithme « en boucle fermée » intégré à la pompe utilise ces informations pour augmenter ou diminuer l’administration d’insuline basale (de fond) afin de maintenir les niveaux de glucose aussi proches que possible de un objectif fixe de 120 mg/dL (au grand désarroi de nombreux utilisateurs, ce niveau ne peut pas être ajusté).

Les utilisateurs doivent toujours saisir le nombre de glucides et les quantités de bolus pour couvrir les repas, et alerter le système avant tout exercice. Il ne fournit pas non plus de bolus de correction automatique basés sur la CGM, mais il suggère des quantités de correction lorsqu’un résultat de glycémie par prélèvement au doigt est saisi.

Le 670G a été lancé en 2017 avec des attentes élevées, mais étant un « pancréas artificiel » précoce et encore limité avec des limites évidentes, il n’a pas suscité une réaction aussi positive de la part des personnes atteintes de diabète que l’entreprise l’avait espéré.

Consultez notre couverture de l’actualité du 670G et nos critiques de produits pour plus de détails.

Stylo à insuline intelligent : InPen de Companion

En août 2020, Medtronic Diabetes a annoncé l’acquisition de la startup Companion Medical et du stylo à insuline compatible Bluetooth, connu sous le nom d’InPen. Il s’agit du seul stylo à insuline réutilisable approuvé par la FDA qui se connecte à une application pour suivre les données et donne aux utilisateurs des recommandations de dosage personnalisées pour l’insuline à courte durée d’action (Humalog, Novolog, Fiasp).

Contrairement au système 670G qui n’offre aucun partage de données ni surveillance à distance, ce CGM autonome propose le Bluetooth Low Energy intégré pour le partage de données directement avec un smartphone. Il utilise le même capteur Guardian 3 approuvé pour une utilisation avec le 670G et, notamment, il évite le besoin d’un récepteur dédié distinct pour afficher les données.

Ce n’est pas sans étalonnage, ce qui est différent des produits CGM concurrents (versions Dexcom G5 et G6 et FreeStyle Libre) qui ne nécessitent pas de confirmation par piqûre au doigt avant tout traitement ou dosage d’insuline. Son utilisation n’est également approuvée qu’à partir de 14 ans, ce qui signifie que les enfants ne peuvent obtenir ce produit que si un médecin est prêt à le prescrire « hors AMM ».

Application mobile Guardian Connect

Au moment de son lancement, cette application gratuite n’était disponible que pour les utilisateurs iOS. Mais en mai 2020, Medtronic a annoncé l’approbation de la FDA pour sa version Android à partir de l’été. Il propose également désormais des mises à jour de fonctionnalités de répétition et de personnalisation plutôt intéressantes pour le suivi et la gestion de la glycémie, que vous pouvez lire ici.

Application mobile Sugar.IQ

Il s’agit d’une application mobile distincte à laquelle les utilisateurs de Guardian Connect CGM ont également un accès exclusif. C’est l’original Application IBM Watson que Medtronic a acquis et mis en avant avant de finalement le lancer à un nombre limité de clients utilisant son CGM autonome en 2017.

L’application utilise les analyses IBM Watson pour trouver des modèles dans les données sur le diabète et offre des informations en temps réel, exploitables et personnalisées, qui comprennent un graphique circulaire reflétant les données de temps dans la plage (TIR) ​​et une « assistance glycémique » pour informations sur la nourriture. Medtronic a présenté données scientifiques montrant que les personnes utilisant le système Guardian Connect avec l’application Sugar.IQ ont connu 4,1 % de TIR en plus par rapport à l’utilisation de Guardian Connect seul, ce qui représente environ une heure supplémentaire par jour. De plus, ceux qui ont également utilisé la fonction facultative Glycemic Assist pour examiner leur réponse à des aliments spécifiques ont augmenté le TIR de 4 % supplémentaires par rapport à ceux qui n’utilisaient pas cette fonction.

Futurs produits en développement

Sous une nouvelle direction depuis octobre 2019, la division Medtronic Diabetes a dévoilé quelques détails intéressants sur son prochain pipeline technologique avant la grande conférence de l’American Diabetes Association (ADA) en juin 2020 :

Boucle fermée hybride avancée (780G)

Présenté pour la première fois lors des sessions scientifiques de l’ADA en juin 2019, le système ACHL (Advanced Hybrid Closed Loop) de nouvelle génération 780G de la société aura le facteur de forme de base de ses pompes à insuline modèle série 6. Cela signifie un look vertical « moderne », par rapport aux modèles plus anciens avec un design horizontal qui ressemble aux téléavertisseurs des années 1980.

Certaines fonctionnalités clés du 780G que nous avons apprises :

• utilise un nouvel algorithme que l’entreprise considère comme plus précis et plus fiable, développé à la suite de la partenariat avec DreaMed Diabetes, basé en Israël annoncé en 2015.
• fonctionne avec le capteur Zeus CGM de nouvelle génération, qui n’aura qu’un seul étalonnage le premier jour et ne nécessitera plus de piqûre au doigt par la suite.
• fournira un bolus de correction automatique toutes les 5 minutes pour aider les utilisateurs à maintenir une plage optimale et pour s’ajuster automatiquement aux repas manqués.
• a un objectif de glycémie réglable entre 100 et 120 mg/dL (par rapport à l’objectif fixe du 670G à 120 mg/dL).
• offre différentes durées d’insuline, contrairement aux autres systèmes commerciaux en boucle fermée disponibles.
• offre le Bluetooth intégré nécessaire au partage de données et à la surveillance à distance, ainsi que des mises à jour logicielles à distance en direct afin que les utilisateurs ne soient pas obligés d’acheter un tout nouvel appareil à chaque fois que de nouvelles fonctionnalités sont lancées. (Actuellement, seul le Tandem t:slim X2 offre cette capacité de mise à jour à distance).
• Medtronic prévoit de demander aux régulateurs d’approuver ce nouveau système pour les adultes ET les enfants dès l’âge de 2 ans dès le début.

Lors des sessions ADA Sci en juin 2020, Medtronic a publié données d’essais pivots importantes pour ce prochain système 780G, montrant de meilleurs résultats TIR et des notes de satisfaction impressionnantes des utilisateurs pour la convivialité du système.

Ce système a désormais Approbation du marquage CE à l’étrangeret la société se prépare bientôt à déposer le 780G auprès de la FDA ici aux États-Unis.

770G connecté par Bluetooth

Medtronic a reçu l’autorisation de la FDA le 31 août 2020 pour son 770G, qui est le composant compatible BLE de son futur appareil 770G. Ceci est considéré comme un palliatif entre le 670G existant et le futur 780G, ajoutant une connectivité Bluetooth pour le partage de données et la surveillance à distance (ce que des appareils concurrents comme Dexcom proposent depuis des années). Il est notamment disponible pour les enfants de moins de 6 ans et dès 2 ans.

Medtronic lance d’abord le 770G en tant qu’appareil distinct, avant la sortie éventuelle du 780G complet. La société note que les clients pourront facilement mettre à niveau à distance vers le 780G et des fonctionnalités plus récentes, plutôt que de nécessiter l’achat d’un nouveau matériel (similaire à ce que Tandem propose avec sa capacité de mise à jour à distance dans t:slim X2).

Set de perfusion à port prolongé

Medtronic récemment données présentées sur son set de perfusion de 7 jours, qui peut être porté deux fois plus longtemps que les sets actuels autorisés pour un maximum de 3 jours. Un essai pivot aux États-Unis est en cours et ce nouveau set de perfusion est déjà approuvé en Europe.

Dans les communiqués de presse, Medtronic souligne une « approche nouvelle et exclusive » qui traite la dégradation de l’insuline et la perte de conservateurs – deux choses qui peuvent entraîner des occlusions (l’insuline obstrue les tubes de la pompe) et donc une glycémie plus élevée. En plus de maintenir la stabilité de l’insuline pendant 7 jours complets, il utilisera également une nouvelle technologie adhésive pour garantir qu’il reste collé sur le corps pendant toute la durée de port.

Les premières données cliniques montrent que les personnes utilisant ce nouvel ensemble pourraient économiser 5 à 10 flacons d’insuline par an, actuellement gaspillés en raison de la nécessité de changer l’ensemble tous les 3 jours. Des changements d’ensemble moins fréquents permettraient également à d’autres sites cutanés de se reposer et de guérir, souligne Medtronic.

Il nous est toutefois rappelé que les dispositifs de perfusion ont été décrits comme le « talon d’Achille » de la technologie moderne des pompes à insuline, car ils présentent généralement de nombreuses faiblesses. Medtronic, en particulier, n’a pas le palmarès le plus réussi dans ce domaine. Vous vous souvenez de la technologie BD FlowSmart lancée sous le nom d’ensemble Medtronic Pro ? Cela n’a pas duré longtemps, car des rapports faisant état de canules pliées ont conduit Medtronic à retirer le produit initial du marché. La société a travaillé avec BD pour étudier les problèmes et a prévu de relancer ce set de perfusion, mais finalement BD a abandonné le concept complètement.

Futurs capteurs CGM

Medtronic développe également ses capteurs CGM de nouvelle génération, intensifiant le jeu par rapport à ses capteurs Enlite d’origine et à la version actuelle du Guardian 3 qui accompagne le Minimed 670G et le CGM autonome. La société fait allusion aux futurs CGM depuis des années dans des présentations scientifiques, mais n’a pas été beaucoup discutée publiquement avant la mi-2020.

Pour l’instant, les deux nouveaux modèles sont tous deux connus sous des noms de projet internes qui ne seront probablement pas les noms de marque définitifs :

• Capteur du projet Zeus : aurait toujours une tenue de 7 jours et le même design de coquillage, mais ce serait un Classement « iCGM » (Autorisé par la FDA pour s’intégrer à d’autres appareils) et nécessiterait des étalonnages au doigt uniquement le premier jour d’utilisation.
• Synergie du projet : un capteur/transmetteur tout-en-un qui sera entièrement jetable et aura un nouveau look. Avec un format carré plus plat, 50 % plus petit que le modèle actuel, il ne nécessitera aucune sur-bande pour le maintenir et disposera d’un processus d’insertion plus simple en trois étapes qui ne prend que 10 secondes. Il n’est pas certain qu’il ait une durée de port plus longue de 7 jours. Celui-ci aura probablement lieu dans au moins un an ou deux (~ 2022-23), car les études expérimentales ne font que commencer.

Boucle fermée personnalisée

Medtronic travaille déjà sur cette future version de son système en boucle fermée qui permettrait un contrôle encore plus personnalisé via l’interface du smartphone – avec une optimisation des paramètres automatiques, une couverture automatique des glucides en option et une IA (intelligence artificielle) qui lui permet de s’adapter. au comportement des patients. Le tout avec un objectif TIR de 85 pour cent. Une partie de cela inclurait probablement les acquisitions par Medtronic de deux startups, Nutrino Santé et Clépour le suivi des gestes alimentaires et la science des données nutritionnelles.

La question est toujours de savoir quand quelque chose sera soumis à la FDA, et encore moins réellement approuvé, mais compte tenu des La désignation révolutionnaire de la FDA accordé pour ce dispositif expérimental en 2019, ce n’est peut-être pas trop loin.

Réclamation de dosage (plus couverture Medicare)

Medtronic a mis du temps à rechercher un statut « non complémentaire » pour ses capteurs CGM, ce qui éliminerait l’exigence de confirmation par piqûre au doigt et permettrait une couverture Medicare. Alors que tous les autres concurrents de CGM ont obtenu cette désignation FDA, Medtronic a traîné les pieds pour l’obtenir.

Pourtant, la société a déclaré à DiabetesMine qu’elle y réfléchissait depuis plusieurs années et qu’elle prévoyait de le poursuivre prochainement pour son capteur Guardian 3 et son système 780G. S’il est approuvé par les régulateurs, cela permettrait au système autonome Guardian 3 CGM de la société ainsi qu’aux appareils augmentés par capteurs d’être éligibles à la couverture Medicare.

Pompe patch sans chambre à air ?

Il était une fois Medtronic Diabetes qui visait une pompe patch qui n’inclurait pas le tube traditionnel dont disposaient ses appareils. Les observateurs de l’industrie se souviennent du projet de l’entreprise en 2008 – quelques années seulement après l’arrivée sur le marché de l’Omnipod sans tube – de développer sa propre pompe à patch jetable.

Medtronic Diabetes a pratiquement abandonné cette idée il y a des années, mais de temps en temps, elle est mentionnée et suscite un intérêt renouvelé. À la mi-2020, l’Omnipod reste le seul du genre, malgré de nombreux aspirants à la pompe à patch qui sont venus et repartis et parlent encore de produits futurs.

Voie d’interopérabilité

Dans le cadre de toutes ces technologies futures, Medtronic accélère les essais pivots nécessaires pour obtenir la très convoitée classification d’interopérabilité « iCGM ». Depuis mi-2020, le Dexcom G6 a cette désignation pour fonctionner avec une technologie en boucle fermée tandis que le FreeStyle Libre 2 a une version limitée du statut iCGM, ce qui signifie qu’il ne peut pas actuellement être utilisé avec des dispositifs d’administration automatisés d’insuline.

En juin 2019, Medtronic et Tidepool annoncés il fonctionnerait sur une future boucle fermée interopérable – distincte des systèmes 780G/AHCL et personnalisés en boucle fermée mentionnés ci-dessus. On ne sait pas à quelle distance cela peut être et quelles fonctionnalités il peut offrir.

Technologie abandonnée

Nous avons enfin vu la fin d’une époque en ce qui concerne les modèles originaux de pompes à insuline de Medtronic qui ressemblaient à des téléavertisseurs colorés en 2018. Ceux-ci sont encore largement utilisés mais sont désormais officiellement abandonnés et ne sont plus disponibles à l’achat. Les fournitures deviennent de plus en plus difficiles à trouver à mesure que le temps avance.

À son apogée, la Minimed 530 était monumentale car elle faisait ce qu’aucune autre pompe à insuline n’avait fait auparavant : elle suspendait automatiquement l’administration d’insuline si vous franchissiez un certain seuil de glucose bas. Medtronic a obtenu l’approbation de la FDA pour cette fonction de suspension de glucose faible (LGS) ou de suspension de seuil en septembre 2013 et elle est restée disponible jusqu’en octobre 2018, date à laquelle Medtronic l’a abandonné ainsi que les pompes antérieures de la « série 5 » au profit des appareils plus récents de la série 6. .

Ironiquement, de nombreux membres de la communauté d’innovation en matière de diabète #WeAreNotWaiting DIY (à faire soi-même) utilisent encore ces anciens modèles de pompes à insuline, car ils restent assez fiables et – couvrez-vous les oreilles, la FDA et les éducateurs en diabète se méfient des produits non conformes. utiliser – peuvent être piratés.

Malgré un avertissement de la FDA et l’inquiétude des grands médias en 2019 concernant le fait que ces systèmes artisanaux ne sont pas cybersécurisés en raison de leur technologie obsolète, ils restent en circulation.

L’accès au diabète est important

L’accès et l’abordabilité sont des problèmes critiques qui constituent des obstacles à la technologie pour un trop grand nombre de personnes au sein de la communauté du diabète.

La couverture d’assurance joue un grand rôle à cet égard, mais malheureusement, Medtronic est une entreprise controversée sur ce front ces dernières années.

Dans sa démarche vers des soins « basés sur la valeur » ou « axés sur les résultats », Medtronic a signé un accord en 2016 avec le géant de l’assurance maladie United Health Care (UHC) qui a fait des pompes de Medtronic la « marque préférée » pour ses produits. les titulaires de régimes. Un accord similaire a suivi en 2019 pour la dernière technologie Medtronic approuvée pour les enfants.

Cette restriction du choix a froissé de nombreux membres de la communauté D, c’est le moins qu’on puisse dire. Alors que l’UHC et Medtronic soulignent tous deux que des exceptions peuvent être faites dans certains cas, la lutte fait rage contre cette forme de changement non médical qui outrepasse les préférences du médecin et du patient pour des raisons commerciales. Heureusement, La CSU a commencé à offrir un choix le 1er juillet 2020, lorsqu’elle a élargi les articles couverts par la marque pour inclure la technologie Tandem Diabetes ainsi que les produits Medtronic.

En fin de compte, cela se résume à la simple réalité que #DiabetesAccessMatters. Aucune forme d’innovation n’a d’impact si les gens ne peuvent pas mettre la main dessus.

Même si Medtronic mérite certainement d’être félicité pour ce qu’il a accompli en apportant de nouvelles technologies à la communauté, nous les implorons de contribuer également à favoriser le choix des patients et des médecins.

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