Une étude accélérée a examiné le risque de cancer à court terme pour les personnes prenant les médicaments rappelés.
Une nouvelle étude a examiné 5 150 patients pour comprendre les risques potentiels de ce médicament. Photo: Getty Images
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Un rappel mondial plus tôt cette année a retiré du marché plusieurs médicaments couramment utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, à cause du valsartan, en raison d’un risque de cancer potentiel.
Mais les patients auxquels ces médicaments avaient été prescrits en cas d’hypertension artérielle ou d’insuffisance cardiaque n’avaient pas une idée précise de l’ampleur du risque que leurs médicaments pouvaient avoir provoqués.
À présent, une nouvelle étude accélérée suggère qu’il n’ya pas de «risque global de cancer à court terme considérablement accru» chez les personnes ayant pris du valsartan contaminé par la N-nitrosodiméthylamine, ou la NDMA.
Cependant, les chercheurs soulignent que des études supplémentaires avec un suivi plus long des patients sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer à long terme.
Cette nouvelle est toutefois suivie par la FDA Food and Drug Administration américaine qui a découvert un deuxième produit chimique potentiellement cancérogène dans les produits à base de valsartan, rappelé en août.
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Une étude révèle « une augmentation insignifiante du risque de cancer »
En juillet, la FDA et d’autres agences du monde entier ont publié un rappel volontaire de certains produits contenant du valsartan en raison de la présence d’une «impureté».
L’impureté, la NDMA, est classée parmi les substances cancérogènes probables pour l’homme d’après les tests de laboratoire.
Les risques à long terme posés par les médicaments contenant du valsartan contaminés par la NDMA ne sont pas clairs et dépendent en partie de la quantité d’impureté consommée.
Les scientifiques de la FDA ont estimé en juillet que si 8 000 personnes prenaient la dose la plus élevée de valsartan – 320 milligrammes – parmi les lots rappelés chaque jour pendant quatre ans, il pourrait y avoir un autre cas de cancer au cours de leur vie.
La présence de NDMA dans les produits rappelés semble être imputable à un changement intervenu en 2012 dans la façon dont les médicaments ont été fabriqués par Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. à Linhai, en Chine, ont écrit les auteurs de l’étude.
Le rappel concernait uniquement les produits fabriqués dans cette installation – initialement le valsartan de Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare et Teva Pharmaceutical Industries Ltd., ainsi que le valsartan / hydrochlorothiazide de Solco et Teva.
Le mois dernier, la FDA a mis à jour la liste de rappel complète.
Dans la nouvelle étude, les chercheurs ont examiné les données de 5 150 patients danois ayant rempli une ordonnance pour un médicament contenant du valsartan entre 2012 et 2018.
Les chercheurs ont déterminé quels produits du valsartan étaient utilisés et s’ils avaient développé un cancer au cours de la période de suivi moyenne de 4,6 ans.
Les chercheurs ont découvert que l’exposition à des produits potentiellement contaminés par le valsartan n’était pas associée à un risque global accru de cancer à court terme, par rapport à une exposition à des produits contenant du valsartan peu susceptibles d’être contaminés par la NDMA.
L’étude a été publiée le 12 septembre dans la revue médicale The BMJ.
Lorsque les chercheurs ont examiné des types spécifiques de cancer, ils ont constaté une augmentation des risques de cancers colorectaux et utérins. Ces résultats n’étaient toutefois pas statistiquement significatifs.
Les chercheurs ont écrit qu’une interprétation plus prudente des résultats « met en évidence le fait que notre étude ne peut exclure avec certitude un risque accru d’exposition au NDMA ».
De plus, aucune information sur la quantité de NDMA contenue dans chaque comprimé de valsartan n’était disponible. Cela rend impossible de connaître le niveau d’exposition de chaque personne.
Jean Moon, PharmD, professeur associé à la faculté de pharmacie de l’Université du Minnesota, a déclaré que l’étude « devrait rassurer les patients sur les risques de cancer à court terme ».
Mais le Dr Theodore Kurtz, pathologiste clinique à l’Université de Californie à San Francisco, qui étudie l’hypertension artérielle, était moins optimiste.
« Si j’étais un patient prenant du valsartan contenant de la NDMA, cette étude ne calmerait pas mes inquiétudes », a-t-il déclaré.
En raison de la courte période de suivi, l’étude ne portait que sur les risques de cancer à court terme.
« Une analyse plus approfondie devrait être menée pour bien comprendre l’impact à long terme », a déclaré Moon.
L’étude a été rapidement rendue possible car le Danemark dispose de quatre registres nationaux de la santé qui suivent l’utilisation individuelle de médicaments sur ordonnance, l’apparition d’un cancer et les diagnostics hospitaliers.
Impureté supplémentaire trouvée dans les produits à base de valsartan
Un jour après la publication de la nouvelle étude, la FDA a annoncé que ses tests avaient révélé une «impureté supplémentaire inattendue» dans trois lots de médicaments contenant du valsartan de Torrent Pharmaceuticals.
Cette seconde impureté est la N-Nitrosodiéthylamine, «un animal connu et soupçonné d’être cancérogène pour l’homme».
Ces produits ont été inclus dans le rappel des produits à base de valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceutical en août.
La FDA recommande aux personnes prenant du valsartan contre l’hypertension artérielle ou une insuffisance cardiaque de continuer à le faire jusqu’à ce qu’elles puissent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Même si votre médicament fait partie du rappel, l’agence vous recommande de continuer à le prendre jusqu’à ce que votre médecin puisse trouver une alternative appropriée.
Kurtz a déclaré que cela pourrait inclure le choix de médicaments uniquement dans des endroits spécifiques.
«J’essaie personnellement d’éviter d’utiliser des médicaments fabriqués dans certains pays en dehors des États-Unis», a déclaré Kurtz, «bien que je comprenne qu’en raison de facteurs de coût, cela n’est pas possible pour de nombreux patients.»
Moon a déclaré « des événements comme ceux-ci sont toujours préoccupants ».
Elle recommande aux personnes prenant du valsartan de partager leurs questions et préoccupations avec leur médecin et leur pharmacien.
Elle suggère également de s’assurer qu’ils peuvent vous contacter, si nécessaire.
«Si votre pharmacie ou votre cabinet de médecin essaie de vous contacter, il est probable qu’ils essaient de vous transmettre des informations importantes sur vos médicaments», a déclaré Moon. « Cela signifie que la pharmacie et le cabinet du médecin auront besoin de vos coordonnées les plus récentes. »
La ligne du bas
Dans une étude préliminaire, les chercheurs ont découvert que l’exposition à des produits potentiellement contaminés par le valsartan utilisés pour traiter l’hypertension artérielle n’était pas associée à un risque global accru de cancer à court terme, par rapport à l’exposition à des produits contenant du valsartan peu susceptibles d’être contaminés par la NDMA.
Cependant, les experts préviennent que davantage d’études sont nécessaires.
En outre, la FDA a découvert des impuretés supplémentaires liées à un cancérigène connu chez l’animal et suspectées chez l’homme.
Actuellement, la FDA recommande aux personnes prenant du valsartan de continuer à le faire jusqu’à ce qu’elles puissent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
