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Photographie gracieuseté de Ypsomed
Eli Lilly, l’un des trois grands fabricants d’insuline qui s’intéresse à la technologie du diabète depuis plusieurs années, envisage de lancer une nouvelle pompe à insuline et un système d’administration automatisée d’insuline AID aux États-Unis.
Il est intéressant de noter qu’il ne s’agit pas de la pompe exclusive que la division diabète de Lilly co-développait depuis plusieurs années aux côtés de son stylo à insuline connecté. Lilly a plutôt annoncé une nouvelle collaboration avec la société suisse Ypsomed, qui commercialise déjà une pompe à insuline unique et ultra fine à icône en dehors des États-Unis.
L’accord accorde à Lilly les droits exclusifs pour commercialiser l’YpsoPump aux États-Unis une fois que le dernier modèle aura été soumis et approuvé par la Food and Drug Administration FDA. Il ouvre également la voie à un futur système AID basé sur un smartphone combinant l’YpsoPump avec le Dexcom CGM moniteur de glucose en continu via un algorithme de contrôle qui automatise le dosage de l’insuline.
«Il s’agit de la première coopération technique approfondie entre un fabricant de pompes à insuline et une société d’insuline pure», a déclaré Thomas Kutt, responsable des relations avec les investisseurs chez Ypsomed Holdings AG en Suisse. « Il existe un grand potentiel d’amélioration et de progrès technologiques durables pour les personnes atteintes de diabète. »
Un inconvénient majeur pour les utilisateurs potentiels est que ce futur système AID ne serait compatible qu’avec les marques d’insuline de Lilly, il pourrait donc ne pas plaire à ceux qui se consacrent aux insulines concurrentes comme Novolog, Fiasp ou Apidra.
Voici un aperçu de la technologie actuelle et future du diabète proposée par Ypsomed, en fonction de l’état de son portefeuille de produits en novembre 2020.
Technologie Ypsomed pour le diabète
Prononcé Yipp-so-med, cette société existe depuis plus longtemps que beaucoup ne le pensent.
Dans les années 1980, Ypsomed a développé et lancé la Disetronic H-Tron – l’une des premières pompes à insuline jamais disponibles – aux côtés de la pompe initiale Minimed qui a ensuite été acquise par Medtronic. Disetronic a été abandonné en 2003 après sa vente à Roche, et cette pompe à insuline est devenue la pompe Accu-Chek Spirit.
Ypsomed a ensuite vendu d’autres technologies médicales, notamment des sets de perfusion, et est finalement devenu distributeur de la pompe tubeless Omnipod fabriquée par Insulet à l’échelle internationale avant de lancer sa propre mylife YpsoPump en 2016. Elle est désormais disponible dans plus de 20 pays en dehors des États-Unis.
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Photographie gracieuseté de Ypsomed
Pas encore disponible aux États-Unis, l’YpsoPump utilise des tubes traditionnels mais est plus compacte et plus flexible à utiliser que la plupart des produits disponibles sur le marché aujourd’hui. L’entreprise affirme : « Elle présente le meilleur de 30 années d’ingénierie suisse en matière de dispositifs médicaux. »
- De la taille d’une carte de visite standard, elle est assez discrète et ne pèse que 83 grammes, réservoir plein et piles comprises.
- Son écran tactile noir et blanc utilise des icônes conçues pour être super intuitives. Pour plus de sécurité, il dispose d’un écran de verrouillage principal avec une séquence de déverrouillage en trois étapes.
- L’écran principal affiche trois icônes : un couteau et une fourchette pour les repas, un graphique de données pour toutes les informations pertinentes et une cartouche d’insuline avec un numéro pour indiquer la quantité d’insuline restante dans le réservoir.
- Il utilise un réservoir d’insuline à cartouche en verre de 1,6 ml 160 unités pouvant accueillir soit une cartouche auto-remplie avec n’importe quelle grande marque d’insuline, soit une cartouche préremplie d’insuline à action rapide de marque Novo Nordisk, connue sous le nom de NovoRapid en dehors des États-Unis.
- Il comprend un bouton bolus rapide pratique sur le côté, éliminant le besoin de retirer la pompe pour une utilisation dans toutes les situations.
- Possibilité de changer un set de perfusion fixé à votre corps sans avoir à changer le réservoir contenant l’insuline
- Compatible Bluetooth pour le partage de données, et le modèle existant utilise des batteries triple A facilement remplaçables les modèles de la future génération pourraient potentiellement être branchés et chargés.
- La liste complète des spécifications techniques du modèle actuel comprend deux débits basaux programmables allant de 0,01 à 40 unités par heure.
La société a également récemment lancé une application mobile complémentaire mylife, disponible sur iOS et Android, qui se connecte à une plate-forme basée sur le cloud. L’application peut être utilisée pour l’examen des données ainsi que pour le calcul des bolus et le réglage des fonctions de la pompe.
Une étude clinique réalisée en Allemagne en 2018 a montré que cette « nouvelle pompe à écran tactile » était sûre, efficace et satisfaisante pour les utilisateurs adultes dans des situations réelles.
Le modèle actuel ne sera pas lancé aux États-Unis, mais avec le nouveau partenariat Lilly, il est possible qu’une version mise à jour de cette YpsoPump fasse éventuellement ses débuts, intégrée à la connectivité Dexcom CGM. Il reste à déterminer si cela se produira réellement, avant que le nouvel AID ne soit soumis à l’examen de la FDA en 2022.
Progrès d’Ypsomed en dehors des États-Unis
Dans d’autres pays, Ypsomed prévoit de commencer à déployer sa technologie de nouvelle génération à partir de 2021.
Lors d’une présentation exclusive lors de notre événement DiabetesMine D-Data ExChange de l’automne 2020, Ypsomed a détaillé les plans de l’entreprise pour les 2 prochaines années à l’étranger :
ma vie Assister: Sur la base de l’intégration de Dexcom annoncée en mai 2020, Ypsomed prévoit de relier les données CGM à l’application mobile mylife pour un aperçu rapide des informations et une prise de décision. Ceci est prévu pour le premier semestre 2021, en dehors des États-Unis.
ma dose de vie: Avec les données CGM déjà intégrées, Ypsomed prévoit de lancer une fonction de calcul de bolus et de bolus à distance depuis l’application pour smartphone à l’étranger fin 2021. À ce jour, les régulateurs de la FDA n’ont encore autorisé cette fonctionnalité sur aucun appareil aux États-Unis.
YpsoBoucle: Il s’agirait d’une fonctionnalité supplémentaire en boucle fermée proposée par Ypsomed, distincte de ce qui est actuellement en développement avec Lilly. La société nous dit qu’elle n’a pas encore décidé quel algorithme intelligent pourrait être utilisé, mais qu’elle a de nombreuses options à considérer, y compris l’algorithme TypeZero de Dexcom.
Alors que Assist et Dose sont prévus pour 2021, le système YpsoLoop n’est pas prévu avant mi-2023 au plus tôt.
Insuline Lilly uniquement !
Ypsomed a confirmé qu’une partie de son accord avec Lilly pour la distribution aux États-Unis consiste à proposer le nouveau système compatible uniquement avec les insulines de marque Lilly.
« Cette exclusivité aux États-Unis est ce que nous avons offert à Lilly, et c’est comme ça », a déclaré Kutt d’Ypsomed à DiabetesMine. « En dehors des États-Unis, nous préférons un système et une solution ouverts qui offrent la liberté de choix. »
C’est un énorme signal d’alarme pour certains, étant donné qu’il s’agirait de la seule pompe développée pour fonctionner uniquement avec les marques d’un seul fabricant d’insuline, sans qu’il soit prévu d’offrir une compatibilité avec d’autres produits à base d’insuline à l’avenir.
Maggie Pfeiffer, responsable des communications de Lilly, a déclaré qu’elle travaillait avec Ypsomed pour développer des cartouches de 1,6 ml pour les insulines à action rapide de Lilly qui seront compatibles avec le nouveau système AID basé sur YpsoPump.
Aucune décision n’a été prise quant à savoir s’ils vendront la YypsoPump sans fonctionnalité en boucle fermée, ou comment d’autres fonctionnalités telles que l’intégration des données CGM seront gérées dans un produit final, a déclaré Pfeiffer.
« Ypsomed est responsable du développement et de la soumission de ses pompes aux régulateurs américains, et simultanément nous travaillerons pour prendre nos décisions de commercialisation concernant les pompes qui nous aideront à atteindre notre mission d’amélioration des résultats », a-t-elle déclaré. « Bien que nous n’ayons pas finalisé nos plans commerciaux pour la pompe, nous pensons que la technologie d’administration automatisée d’insuline est le meilleur moyen d’apporter de la valeur aux personnes vivant avec le diabète.
Toujours engagé en faveur de l’interopérabilité ?
Jusqu’à présent, Ypsomed s’est fait un champion de l’interopérabilité. Ils ont montré leur engagement envers l’objectif de permettre à divers appareils de fonctionner comme des pièces dans une configuration « plug and play », et ont en fait été la première entreprise à s’inscrire à l’Initiative des protocoles ouverts de FRDJ lancée en 2017.
Le porte-parole d’Ypsomed, Kutt, a déclaré qu’en parallèle de ce nouvel accord avec Lilly, ils envisagent toujours de poursuivre le chemin de la FDA vers l’interopérabilité, une désignation appelée « pompes à perfusion ACE contrôleur alternatif activé » qui garantirait que les futurs modèles d’YpsoPump pourraient fonctionner avec plusieurs CGM et probablement différents. algorithmes pour le dosage de l’insuline.
L’objectif de l’entreprise est de constituer une base mondiale de 100 000 pompes-pompes d’ici 5 ans, a-t-il ajouté.
Chez DiabetesMine, nous sommes toujours ravis de découvrir de nouvelles options technologiques pour le diabète qui peuvent simplifier la gestion de cette maladie complexe. Mais pour être honnête, nous sommes déçus par la décision de créer un système d’AID qui enferme les utilisateurs dans une marque spécifique d’insuline – en particulier avec un prix de l’insuline si incontrôlable dans ce pays. Nous espérons une véritable liberté de choix pour les personnes atteintes de diabète à travers le monde.
