La communauté du diabète ne peut pas attendre que la première pompe à insuline tubeless devienne un système automatisé à « boucle fermée », avec l’introduction de la pompe prévue d’ici la fin de 2021.
Ce nouveau système combinera la pompe patch Omnipod avec le moniteur de glucose en continu CGM Dexcom G6 et un algorithme de contrôleur pour aider à automatiser l’administration d’insuline.
Notamment, Omnipod 5 est configuré pour apporter et doser l’insuline directement depuis votre smartphone, éliminant ainsi le besoin de transporter un gestionnaire de diabète personnel PDM séparé pour contrôler le système.
Le fabricant d’Omnipod Insulet dans le Massachusetts avait connu quelques retards avec ce produit en raison de la pandémie de COVID-19, mais maintenant les essais pivots sont terminés et ils l’ont soumis à la Food and Drug Administration FDA juste au début de l’année. Beaucoup s’attendent à ce que l’agence fédérale lui donne son feu vert d’ici la mi-2021. Au fur et à mesure, il pourrait être prêt à être acheté par les patients d’ici la fin de l’année !
Qu’est-ce qu’Omnipod 5 exactement ?
Omnipod 5 est le dernier système d’administration automatisée d’insuline AID qui combine une pompe à insuline et un CGM avec un algorithme de contrôleur pour ajuster automatiquement l’insuline en réponse aux niveaux de glucose prédits. Plus précisément, ils sont appelés parce qu’ils imitent partiellement ce qu’un pancréas sain fait automatiquement – mais une certaine intervention de l’utilisateur est toujours nécessaire concernant la prise de nourriture et l’exercice.
Omnipod 5 sera le troisième système AID disponible dans le commerce, après et le plus récent. Mais Omnipod apporte le premier système AID avec une pompe sans tube.
Il s’agit d’une mise à niveau majeure par rapport à la dernière version d’Insulet lancée en 2019 et qui utilise les mêmes pods et la même application mobile. Il se connectera d’abord avec le Dexcom CGM et plus tard avec , dit Insulet.
Voici quelques-unes des principales caractéristiques à connaître :
- C’est la même taille et la même forme que les Pods existants, portés jusqu’à 3 jours et contenant entre 85 et 200 unités d’insuline.
- Contrairement aux versions précédentes d’Omnipod, ce nouveau système éliminera le besoin de transporter un contrôleur PDM séparé, car les utilisateurs peuvent le contrôler directement à partir d’une application pour smartphone.
- Dans un premier temps, l’application mobile ne sera compatible qu’avec certains smartphones Android, mais à terme elle fonctionnera avec les iPhones.
- Insulet a déclaré lors des appels aux investisseurs qu’il fournirait un téléphone de base à ceux qui n’ont pas de smartphone compatible, à utiliser exclusivement avec l’application Omnipod 5.
- L’algorithme effectuera des ajustements automatiques aux taux d’insuline basale de fond toutes les 5 minutes, en fonction des valeurs de glucose actuelles et projetées du CGM connecté. Il prend également en considération l’insuline embarquée IOB qui a déjà été dosée et les utilisateurs ont enregistré les facteurs de sensibilité à l’insuline.
- Il permet de varier les cibles de glucose pour différents moments de la journée.
- Les cibles de glucose sont personnalisables par incréments de 10 mg/dL entre 110 et 150 mg/dL, ce qui est différent des autres systèmes AID de première génération qui ont des cibles fixes que vous ne pouvez pas modifier.
- Il comprend une fonction « HypoProtect » pour éviter l’hypoglycémie qui fixe temporairement l’objectif à 150 mg/dL et minimise l’administration d’insuline basale pour l’exercice.
- Le système apprend les besoins d’un utilisateur après les deux ou trois premiers pods avec l’algorithme intelligent effectuant des auto-ajustements plus agressifs en fonction des résultats des derniers jours. Il faut environ 9 jours pour qu’un nouveau programme basal de base soit défini.
- Vous avez toujours besoin de bolus pour les aliments et pouvez administrer manuellement des corrections d’insuline pour une glycémie plus élevée, mais l’algorithme intelligent augmentera ou diminuera automatiquement ces bolus en fonction des tendances CGM si les niveaux de glucose augmentent ou diminuent.
Ce qui est unique par rapport aux systèmes commerciaux concurrents, c’est qu’Omnipod 5 sera le seul système de pompe de patch sans tube offrant une automatisation, ainsi que le premier à offrir un contrôle complet par smartphone, y compris des capacités de dosage à partir du téléphone.
Des données d’essais cliniques prometteuses
Les données de l’essai pivot Omnipod 5 montrent des résultats prometteurs, ce qui est une excellente nouvelle pour quiconque envisage de passer à ce système.
Les premiers résultats ont été publiés au printemps 2021, mais les données complètes de l’essai pivot ont été résumées et publiées en juin 2021, avant la conférence annuelle des sessions scientifiques de l’American Diabetes Association.
Cela sur six sites à travers les États-Unis comprenait un total de 241 participants atteints de diabète de type 1 DT1, dont 112 enfants et 129 adultes et adolescents. Ils ont utilisé le Dexcom G6 avec leur routine habituelle de traitement à l’insuline pendant les 2 premières semaines de l’essai pour les données de base, puis ils sont passés à Omnipod 5 pendant 3 mois.
qu’en général, les participants à l’étude ont vu une augmentation, moins d’hypoglycémie faible taux de sucre dans le sang et une hyperglycémie taux de sucre dans le sang élevé et une baisse de . Voici les résultats en un coup d’œil :
- Temps dans la plage :
- Le TIR chez les adultes et les adolescents est passé de 65 % à 74 %, soit plus de 2 heures par jour.
- Le TIR chez les enfants est passé de 52 % à 68 %, soit plus de 3 1/2 heures par jour.
- Hyperglycémie :
- Le temps passé à plus de 180 mg/dL a diminué de 32 % à 25 % dans l’essai chez l’adulte.
- Le temps passé à plus de 180 mg/dL a diminué de 45 % à 30 % dans l’essai pédiatrique, une différence d’environ 3 1/2 heures par jour.
- Hypoglycémie :
- Le temps passé en dessous de 70 mg/dL a diminué de 2,0 % à 1,1 % dans l’essai chez l’adulte.
- Il n’y avait pas de diminution de cette plage pour les enfants par rapport aux données de base, qui étaient déjà faibles à seulement 1 pour cent.
- Moyennes A1C :
- Pour les adultes et les adolescents, l’A1C est passé de 7,2 % à 6,8 %.
- Les enfants ont vu leur taux d’A1C chuter de 7,7 % à 7 %.
Ces données suggèrent qu’Omnipod 5 peut aider les gens à améliorer considérablement leurs résultats en matière de diabète en quelques mois.
Ce qui n’est pas entièrement saisi dans ces données, bien sûr, c’est l’impact sur la qualité de vie qu’une technologie comme celle-ci peut fournir. Un indice à cela peut être le fait que 92% des adultes et des adolescents, ainsi que 99% des enfants qui ont participé aux études, ont choisi de continuer à utiliser Omnipod 5 dans une phase d’extension d’un an de l’essai. Cela montre un grand attrait, en particulier pour les personnes qui ont eu le choix de revenir à un autre système en boucle fermée.
Un « choix nécessaire » pour les personnes atteintes de diabète
Que tout cela vous convainc de faire le changement sera un choix personnel. Mais il ne fait aucun doute que l’excitation a atteint son paroxysme suite aux résultats positifs des essais au cours des mois précédant la sortie éventuelle de l’Omnipod 5 et au choix qu’il offrira.
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En Pennsylvanie, Pat Pitarra, T1D de longue date, voit l’Omnipod 5 et souligne qu’il n’y a actuellement aucune bonne option pour ceux qui ne souhaitent pas porter une pompe à tube traditionnelle.
Pitarra utilise une pompe à insuline depuis 1996 et a utilisé la plupart des différentes marques disponibles au fil des ans, étant donné sa carrière en tant qu’infirmière praticienne agréée CRNP et éducateur en diabète pendant de nombreuses années, ce qui lui a permis de les essayer.
En tant que personne qui passe beaucoup de temps dans l’eau des lacs, des piscines intérieures et extérieures et des bains à remous, et qui enseigne l’aquagym, il dit que cela signifie qu’il doit essentiellement ajuster ses activités pour s’adapter à l’appareil pour le diabète plutôt que de l’adapter sa vie.
« Bien que je sois très habitué aux tubes, le tubeless était merveilleux et si le contrôle ressemble à Tandem Control-IQ, j’adorerais l’essayer », a-t-il déclaré à DiabetesMine. « Il s’agit de donner aux personnes atteintes de diabète un choix nécessaire.
Jaime Smilowitz à New York dit qu’elle est également enthousiasmée par toute avancée dans la gestion du diabète, et avec près de 50 ans d’expérience dans le DT1 à son actif, elle considère l’Omnipod 5 comme un grand.
Elle a utilisé de nombreuses pompes différentes au fil des ans et utilise actuellement le système Tandem Control-IQ. Mais aucun de ceux-ci, y compris la technologie actuelle qu’elle utilise, n’offre le même aspect tubeless qu’Omnipod 5 offrira. Ne pas avoir de tubes comme les pompes à insuline traditionnelles est un énorme avantage pour elle, dit-elle, ouvrant des portes qui ne sont actuellement possibles avec aucune autre technologie en boucle fermée approuvée par la FDA.
« Vous ne pouvez vraiment pas mesurer l’importance de cette flexibilité tant qu’elle n’est pas disponible et vous pouvez vous débarrasser de ces fils qui vous sont attachés », a-t-elle déclaré. « Parfois, il est étrange que je sois si excité à ce sujet parce que j’ai vu les premières pompes à insuline qui provenaient de tests d’urine avec une pilule dans le tube à essai. »
Les parents d’enfants DT1 voient de l’espoir
De nombreux parents d’enfants atteints de DT1 font écho à cette excitation.
Dans le New Hampshire, D-Dad Caleb Smith pense que l’Omnipod 5 changera la donne pour son fils de 2 ans, qui a reçu un diagnostic de DT1 en avril 2021.
« Je ne peux pas vous dire à quel point je suis excité », a-t-il déclaré à DiabetesMine. « Son petit corps n’a tout simplement pas de place pour tous ces capteurs et ces Pods. Les tailles réduites des nouveaux Dexcom CGM et Omnipod 5 par rapport à leurs modèles précédents vont rendre la modification des sites tellement plus facile !
D-Mom Caren Sterner dans la région de la vallée de l’Hudson à New York considère également l’Omnipod 5 comme un appareil qui change la donne pour sa famille et son fils de 11 ans, Ryan, qui a reçu un diagnostic de DT1 à l’âge de 8 ans en avril 2018.
Comme de nombreux enfants diagnostiqués au départ, il a commencé à utiliser des tests de glycémie au doigt avec une seringue et un flacon pour les injections d’insuline. Après environ 6 mois, la famille est passée au Dexcom CGM pour trouver « un peu plus de normalité à l’école ». Ils sont passés aux stylos à insuline peu de temps après, ce qui a permis à Ryan de devenir plus indépendant, a déclaré sa mère, mais c’est l’Omnipod qui a tout changé.
Ryan a vu un autre garçon à l’école avec la pompe à patch tubeless, et sa mère dit qu’il « a aimé l’aspect tubeless et le fait que ce n’est pas aussi évident lorsque vous vous administrez de l’insuline ».
Il a commencé sur Omnipod en juin 2020. Mais cela a des limites, a déclaré Sterner, car il ne parle pas directement avec le Dexcom G6 et aide à ajuster automatiquement les doses d’insuline en fonction de ces données CGM. Avec Ryan en pleine puberté et son insuline basale doit changer constamment, elle dit qu’il est épuisant de vérifier constamment le CGM en anticipant un haut ou un bas.
Lorsqu’il a entendu parler lors d’un récent rendez-vous d’endocrinologie de l’Omnipod 5 de nouvelle génération, la D-Mom a déclaré que les yeux de son fils se sont illuminés.
« Il pense que cela lui donnerait un peu plus de liberté ainsi qu’une nuit plus reposante », a déclaré Sterner, notant que cela éliminerait également le besoin de transporter ce PDM Personal Diabetes Manager séparé en permettant une interaction directe avec un smartphone. .
Bien sûr, même avec toutes les fonctionnalités promises et l’espoir qu’il offre, Sterner dit qu’ils devraient obtenir une couverture d’assurance et cela pourrait être difficile en soi – l’assurance de leur famille a refusé la couverture de l’appareil Omnipod DASH, ils utilisent donc l’ancien Modèle omnipode.
«Être une préadolescente est déjà assez difficile, mais ajouter le DT1 à cela pue», a-t-elle déclaré. « Tout type de technologie qui peut l’aider à sourire – et à améliorer sa gestion – est fantastique. »
