Grande nouvelle dans l’espace technologique de la communauté du diabète, puisque la FDA a accordé ce qu’elle appelle « la désignation d’un dispositif révolutionnaire » à un futur système en boucle fermée qui combine un glucomètre continu avec une pompe à patch d’insuline pour rivaliser avec l’Omnipod sans tube.
Le 14 mars, la FDA a donné Entreprise sud-coréenne EoFlow cette désignation accélérée pour son système d’administration automatisée d’insuline AID appelé EoPancreas. C’est la quatrième fois que la FDA accorde la désignation de nouveau dispositif révolutionnaire à un système en boucle fermée pour le diabète depuis sa création en 2016 – Bigfoot Biomedical l’a reçu en novembre 2017 pour sa future technologie AID, et Medtronic l’a reçu avec l’approbation pédiatrique du Minimed 670G. l’été dernier puis de nouveau en février 2019 pour un avenir »système personnalisé en boucle fermée « L’entreprise se développe.
Bien qu’EoFlow ne soit pas aussi connue que d’autres dans ce domaine, c’est une entreprise que nous avons vue au fil des années afficher sa pompe de patch et son application mobile connectée lors de conférences comme les sessions scientifiques annuelles de l’ADA. La pompe tubeless elle-même s’appelle EoPatch, et la rumeur disait qu’ils travaillaient sur un CGM, mais il n’y a pas beaucoup de détails disponibles à ce jour. La FRDJ s’est associée à l’entreprise il y a quelques années c’était la première fois qu’elle finançait une recherche coréenne en boucle fermée, et elle célèbre maintenant l’accès à un processus d’examen réglementaire accéléré qui pourrait se traduire par un lancement plus tôt que prévu ici dans le ETATS-UNIS.
Pour ceux qui n’ont jamais entendu parler d’EoFlow auparavant, il s’agit d’une société sud-coréenne fondée en 2011 qui possède désormais un bureau à San Jose, en Californie. Son fondateur et PDG Jesse Kim a dirigé une startup de semi-conducteurs dans la Silicon Valley après avoir obtenu son diplôme du MIT et a finalement lancé EoFlow en tant que centre d’incubation universitaire à Séoul. Depuis octobre 2017, Malave fait partie de l’équipe travaillant au sein du bureau californien.
Leur gamme de produits qui composent le système EoPancreas comprend désormais :
Pompe patch : Dénommé le EoPatch , il s’agit d’une pompe à insuline rectangulaire de la taille d’un téléavertisseur qui adhère à la peau sans avoir besoin de tubes en plastique comme les pompes traditionnelles. Il est entièrement jetable et imperméable, dure 72 heures sur le corps et peut contenir jusqu’à 200 unités d’insuline. Le design qui sera finalement commercialisé peut varier dans une certaine mesure, mais le facteur de forme reste globalement le même. La pompe patch EoFlow de première génération existante est un peu plus fine 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm que l’OmniPod 39 mm x 52 mm x 14,5 mm. L’EoPatch utilise également une aiguille en acier inoxydable de calibre 30 à l’intérieur pour aider à minimiser les occlusions colmatage. Mais comme le CGM serait intégré à la pompe patch elle-même, il y a de fortes chances qu’il ajoute un peu d’épaisseur, environ un demi-centimètre, nous dit-on. Malave nous dit également qu’ils prévoient de lancer d’abord uniquement la pompe patch aux États-Unis, comme une sorte de première génération avant d’ajouter des algorithmes intelligents et éventuellement la technologie CGM intégrée.
Contrôle du récepteur ou du smartphone : La version EoPatch déjà disponible en Corée utilise un appareil portable semblable au Personal Diabetes Manager PDM d’OmniPod pour fonctionner ; il n’y a pas de boutons sur la pompe patch elle-même. Selon le site Web d’EoFlow, ce qui arriverait sur le marché américain utiliserait un contrôleur portable spécial avec une interface à écran tactile couleur – à la manière d’un smartphone Android verrouillé. Reste à savoir si cet appareil de type PDM sera celui que nous envisageons de lancer avec le système EoPancreas complet, car la société discute probablement du contrôle des applications pour smartphone avec les régulateurs. Il s’agit déjà d’une discussion qu’Insulet a avec les régulateurs pour ses plates-formes en boucle fermée OmniPod de nouvelle génération, nous pourrions donc y voir un certain mouvement d’ici peu.
Capteur CGM : Il n’y a pas beaucoup de détails rendus publics, mais on nous dit que l’EoPancreas sera intégré à la technologie CGM existante. Plus précisément, la société a conclu un accord pour utiliser le capteur CGM CT-100B fabriqué par la société chinoisePOCTech , que nous avons vu lors de conférences comme un produit « moi aussi » qui se vante de son « petit capteur doux » de 0,3 mm et de sa précision. Ce capteur CGM sera intégré à la pompe patch, bien que Malave nous dise qu’il espère également collaborer avec d’autres fabricants de CGM pour les proposer en option avec le système EoPancreas. Comme indiqué, le capteur POCTech CGM ajoutera un peu d’épaisseur à la conception globale de l’appareil, explique Malave. Compte tenu de la nouvelle désignation « iCGM » CGM interopérable accordée par la FDA pour la première fois au Dexcom G6, nous pouvons imaginer où EoPancreas espère aller à mesure qu’il avance.
EoCloud: Comme la plupart des systèmes connectés de nos jours, l’EoPancreas proposera son propre logiciel basé sur le cloud, qu’il appelle EoCloud. Cela utilisera des algorithmes d’intelligence artificielle IA exécutés sur une plate-forme propriétaire pour effectuer les calculs qui l’aideront à connaître chaque utilisateur, permettant ainsi la personnalisation du contrôle en boucle fermée pour chaque personne handicapée personne diabétique. On nous dit que l’intelligence du système reposera surAlgorithme TypeZero Technologies sous licence en 2018 avant l’acquisition de cette société par le fabricant de CGM Dexcom.
EoFlow s’attend à ce que de nouvelles discussions avec la FDA se matérialisent tout au long de cette année, compte tenu de la désignation de « dispositif révolutionnaire » récemment accordée, avec des essais cliniques en cours en 2020 et un lancement commercial prévu à un moment donné en 2021.
« Notre entreprise a une trajectoire qui nous passionne », a déclaré Malave. DiabèteMine. « Les humains aiment n’avoir qu’une seule chose à porter, et tout passe par le smartphone dont nous ne pouvons tout simplement pas nous passer. C’est à nous, les technologues, de leur donner cela et de nous assurer qu’ils disposent d’options pour le personnaliser comme ils le souhaitent.
« Désignation de dispositif révolutionnaire » de la FDA
Le programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA accorde un examen prioritaire aux entreprises dotées de nouvelles technologies prometteuses dans le domaine des soins des maladies chroniques. Les participants bénéficient d’un examen prioritaire, ainsi que d’une « communication interactive concernant le développement des dispositifs et les protocoles d’essais cliniques, jusqu’aux décisions de commercialisation ». Créée en 2016, cette nouvelle désignation pour les appareils « nouveaux et innovants » a été accordée à environ 110 articles et a conduit à l’approbation d’une dizaine d’entre eux jusqu’à présent.
Dans l’espace D, après Bigfoot Biomedical et Medtronic Diabetes, il peut sembler surprenant qu’une entreprise coréenne peu connue soit la prochaine à obtenir cette désignation dans la course compétitive visant à commercialiser la technologie du « pancréas artificiel ».
Pour être honnête, notre équipe a toujours en quelque sorte levé les yeux au ciel sur EoFlow lorsqu’elle les a vu lors de conférences ou mentionnés au fil des ans. Mais la FRDJ semble avoir pris une longueur d’avance il y a quelques années, lorsque le organisé annoncé début 2017 qu’il financerait une partie de la recherche d’EoFlow – c’est la première fois que le groupe DT1 investit de l’argent dans cette entreprise en boucle fermée, ainsi qu’une première pour financer une entreprise coréenne spécialisée dans la technologie du diabète.
Nous avons demandé à la FDA plus de détails sur les sociétés liées au diabète qui ont reçu cette désignation, mais on nous a répondu que les informations sont considérées comme confidentielles dans le cadre du processus d’examen et qu’elles ne sont pas partagées à moins qu’une entreprise décide de partager ces informations au préalable. Comme indiqué, il semble que la FDA n’ait accordé la désignation qu’à quatre systèmes spécifiques en boucle fermée à ce jour :
- Bigfoot Biomedical a reçu la désignation en novembre 2017, même si, à l’époque, elle était encore connue sous le nom de « voie d’accès accélérée » avant d’être rebaptisée processus de désignation de dispositif révolutionnaire.
- Medtronic l’a reçu en juin 2018 avec leapprobation de son Minimed 670G pour les 7-14 ans .
- EoFlow rejoint la liste pour l’EoPancreas, ce qui impliquera un examen de la technologie du pipeline de l’entreprise, y compris la pompe patch seule, une première version « intelligente », puis éventuellement le système en boucle fermée intégré au CGM.
Malave d’EoFlow affirme que cette désignation réglementaire permettra à l’entreprise de créer « des étapes claires de conception et de développement » avec la FDA afin « d’accélérer notre capacité à commercialiser cette nouvelle technologie importante ».
Ce qu’il est important de savoir, c’est que l’obtention de cette désignation ne garantit pas que la technologie d’une entreprise sera nécessairement disponible plus rapidement. L’ETA n’est pas un calendrier unique, car il dépend des discussions technologiques et réglementaires. Mais cela place certainement EoFlow dans une meilleure position pour avancer vers son lancement prévu d’ici 2021.
Nouvelles pompes à insuline tubeless et boucles fermées
EoFlow n’est certainement pas le seul acteur à développer un nouveau système en boucle fermée/AID/AP utilisant une « pompe patch » tubeless. Il y en a bien d’autres en développement, notamment :
DiabéLoop : Cette startup française développe son DGLB1, unsystème hybride en boucle fermée qui connecte un CGM, une pompe patch et un smartphone verrouillé pour le contrôle. Leur première génération utilisera le multicolorePompe à patch hybride Kaleido il s’agit d’un petit rectangle qui colle à votre corps et qui comporte un court tube traditionnel qui se connecte à un ensemble de perfusion. Alors que la pompe Kaleido comporte de véritables boutons qui peuvent être utilisés directement pour le dosage, leur version en boucle fermée se connectera au système DiabeLoop sur un smartphone verrouillé Sony Xperia Z1 et alimentera les données du Dexcom G6 CGM, à l’aide d’un algorithme pour prendre des décisions de dosage. Diabeloop travaille également avec d’autres partenaires parmi lesquels leCellNovo pompe hybride à tube de patch et pourrait à un moment donné utiliser cet appareil également. Voir notre couverture passée de DiabeLoop ici.
OmniPod Horizon : Même si nous envisageons également un lancement très probable en 2021, de nombreux membres de la communauté D sont très enthousiasmés par ce produit de nouvelle génération du fabricant d’OmniPod Insulet ! Basé sur la plate-forme OmniPod DASH, actuellement lancée, qui intègre Bluetooth Low Energy, l’horizon sera une version patch pompe d’un système en boucle fermée. Les essais sont en cours pour cette technologie en développement.
Roche-Solo : Les gens avaient pratiquement abandonné le dispositif de pompe à patch Solo que Roche avait acquis en 2010. Bien que le dispositif de première génération soit déjà approuvé par la FDA, Roche Diagnostics a pris la décision il y a des années de ne pas le lancer parce qu’il n’incluait pas de sang intégré. glucomètre, comme l’a fait OmniPod – une décision qui fait trembler la tête avec le recul. Pourtant, il est resté dans le pipeline de développement de l’entreprise et, en 2018, Roche enfin a lancé la micro-pompe Solo en Europe. Il s’agit d’un petit appareil semi-jetable qui est juste un tout petit peu plus grand que l’OmniPod, mais il est notamment détachable ! et vous pouvez envoyer des bolus directement à partir du petit module de patch Solo lui-même à l’aide des boutons intégrés. Roche travaille également à l’intégration de la technologie CGM telle que le CGM implantable Eversense, et intégrera éventuellement cette technologie à son propre système en boucle fermée en cours de développement. Nous n’avons encore rien vu se matérialiser ici aux États-Unis, mais cela ne signifie pas que la société ne se prépare pas à le déposer ici.
Lilly Diabète : Nous avons signalé que Lilly travaille sur sa propre technologie, une pompe hybride à tube patch qui ressemble en quelque sorte à une boîte de tabac ronde qui tient dans la paume de votre main. Le géant pharmaceutique collabore avec Dexcom en tant que partenaire CGM et développe cet appareil connecté qu’il décrit comme un système d’administration automatisée d’insuline qui « aura à terme des capacités en boucle fermée ». voir notre couverture passée ici
La MiniPompe « t:sport » de Tandem : Dans le futur pipeline, Tandem Diabetes Care développe une mini-pompe qui est globalement un peu plus petite avec une taille de cartouche réduite par rapport à sa pompe t:slim habituelle. L’affichage sur écran sera supprimé au profit de l’affichage direct de toutes les données sur un smartphone. Il s’agira d’un dispositif jetable à coller sur votre corps, mais pas d’une pompe à patch complète, car elle nécessiterait toujours un connecteur court pour set de perfusion de quatre pouces mini tube. Nous avons pu voir et conserver un prototype de cette mini-pompe à la mi-2017 au siège de Tandem à San Diego. Avec l’actuelle technologie en boucle fermée Basal-IQ et Control-IQ à court terme de Tandem qui arriveront d’ici la fin de l’année, il ne fait aucun doute que cette future mini-pompe offrira le même type de capacité en boucle fermée.
Au-delà de ces systèmes de pompes patch en développement et de ceux de la communauté Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting qui créent leurs propres versions « piratées » à l’aide de l’OmniPod, il existe également d’autres systèmes AID utilisant des pompes à insuline tubulées traditionnelles, notamment Medtronic, Tandem Diabetes, et ceux tels que :
Boucle Bigfoot et injection : La startup californienne travaille sur un système d’administration automatisée d’insuline AID qu’elle appelle en interne Bigfoot Loop et Bigfoot Inject, basé sur sa version de pompe qui utilisera la technologie de pompe Asante Snap acquise ainsi qu’un « stylo à insuline intelligent » connecté. »
iLet Bionic Pancréas : Basé à Boston, celui-ci est désormais sous l’égide de la startup Beta Bionics et utilisera une configuration à double hormone pour doser à la fois l’insuline et le glucagon. La société en est déjà à son prototype de quatrième génération qui, nous dit-on, ressemblera beaucoup à la version commerciale qui devrait être commercialisée au cours des 2-3 prochaines années.
