Plusieurs médicaments utilisés pour traiter l’hypothyroïdie ont été rappelés, selon une annonce faite plus tôt ce mois-ci par la FDA (Food and Drug Administration).
Westminster Pharmaceuticals LLC, une entreprise qui fabrique de la lévothyroxine (LT4) et de la liothyronine (LT3) volontairement rappelé ces médicaments.
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Qu’est-ce que l’hypothyroïdie?
L’hypothyroïdie, ou thyroïde peu active, se produit lorsque la glande thyroïde ne fabrique pas assez d’hormones thyroïdiennes pour répondre aux besoins de votre corps. La glande thyroïde réside dans votre cou. Les hormones qu’il produit sont utilisées pour contrôler la manière dont le corps utilise l’énergie.
La plupart des cas sont bénins. Autour Selon les National Institutes of Health, 4,6% de la population américaine âgée de plus de 12 ans sont atteints d’hypothyroïdie.
Le rappel intervient après que Westminster Pharmaceuticals, établie en Floride, ait utilisé des ingrédients présentant des carences, associées aux bonnes pratiques de fabrication de la FDA.
Westminster Pharmaceuticals a obtenu son ingrédient actif pour le traitement de la thyroïde auprès de Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited, basée en Chine – une société citée Alerte d’importation pour les mauvaises pratiques de fabrication lors d’une inspection de la FDA.
Lors de la visite des installations du Sichuan Friendly en 2017, les inspecteurs ont découvert une formule incorrecte utilisée pour calculer l’activité de l’ingrédient pharmaceutique actif.
En outre, plusieurs lots du médicament pour la thyroïde avaient des certificats d’analyse contenant des données inexactes sur la puissance et la stabilité.
La FDA a estimé que les pratiques non conformes aux normes pouvaient être risquées en raison de l’incohérence des niveaux de matière active. Des niveaux de médicament incohérents peuvent entraîner des risques associés à une hypothyroïdie excessive ou insuffisante, La FDA note que «cela pourrait avoir des conséquences néfastes permanentes ou pouvant mettre la vie en danger pour la santé».
On pense que Westminster Pharmaceuticals a acheté le principe actif avant l’application effective de l’alerte à l’importation sur le Sichuan Friendly.
Que doivent faire les patients s’ils utilisent ces médicaments?
«Les rappels de médicaments peuvent être source d’anxiété, ce qui est compréhensible», a déclaré le Dr Minisha Sood, endocrinologue au Lenox Hill Hospital de New York.
Dans une annonce publiée par la FDA, Westminster Pharmaceuticals recommande, dans la mesure où ces produits peuvent être utilisés pour traiter des affections médicales graves, « les patients prenant les médicaments rappelés doivent continuer à les prendre jusqu’à ce qu’ils aient un produit de remplacement ».
La lévothyroxine et la liothyronine sont des médicaments dérivés des glandes thyroïdiennes de porc (porc). Ils ne sont pas associés à des réactions indésirables graves.
Westminster Pharmaceuticals a rappelé les versions 15, 30, 60, 90 et 120 milligrammes de lévothyroxine et de liothyronine en gros. La société notifie ses comptes directs par téléphone et par courrier électronique directement pour mettre fin à la distribution des produits.
De plus, ils encouragent ces sociétés à demander à leurs sous-grossistes de faire de même.
« Alors que nous défendons la qualité de notre produit, nous prenons les précautions les plus strictes en rappelant nos comprimés USP thyroïde uniquement au niveau de la vente en gros, en raison d’une récente inspection de la FDA chez l’un de nos fabricants d’ingrédients actifs », a déclaré le propriétaire de Westminster Pharmaceuticals. et PDG Gajan Mahendiran à propos de la société site Internet.
Bien que Westminster Pharmaceuticals ait rappelé les médicaments en gros, les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler tout événement indésirable au programme de notification des événements indésirables MedWatch de la FDA.
Jusqu’à présent, la société « n’a reçu aucun rapport d’événements indésirables liés à ce produit », selon l’annonce de la société par la FDA.
«Les patients doivent être rassurés sur le fait qu’aucun événement indésirable n’a été rapporté jusqu’à présent et qu’il s’agit d’un rappel volontaire», a déclaré Sood. « Ils devraient continuer à prendre leurs médicaments jusqu’à ce qu’ils puissent obtenir un médicament de substitution approprié de leur médecin ou de leur fournisseur de soins de santé. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, est médecin urgentiste et rédacteur médical. Vous pouvez le trouver à www.RajivBahlMD.com.
