Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından bu ayın başlarında yapılan bir duyuruya göre, hipotiroidizmi tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar geri çağrıldı.
Levotiroksin (LT4) ve liotironin (LT3) üreten bir şirket olan Westminster Pharmaceuticals LLC, bu ilaçları gönüllü olarak geri çağırdı.
İçindekiler
Hipotiroidizm nedir?
Hipotiroidizm veya az aktif tiroid, tiroid bezi vücudunuzun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar yeterli tiroid hormonu üretmediğinde ortaya çıkar. Tiroid bezi boynunuzda bulunur. Ürettiği hormonlar vücudun enerjiyi nasıl kullandığını kontrol etmek için kullanılır.
Çoğu vaka hafiftir. Çevresinde Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne göre 4,6 yaş üstü Amerikan nüfusunun %12'sında hipotiroidizm vardır.
Geri çağırma, Florida merkezli Westminster Pharmaceuticals'ın FDA İyi Üretim Uygulamaları ile ilişkili eksiklikleri olan bileşenleri kullanmasının ardından geldi.
Westminster Pharmaceuticals, tiroid tedavisine yönelik aktif bileşenini, FDA denetimi sırasında kötü üretim uygulamaları nedeniyle İthalat Uyarısı'na atıfta bulunan Çin merkezli Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited'den aldı.
2017 yılında Sichuan Friendly'nin tesislerini ziyaret eden müfettişler, aktif farmasötik bileşenin gücünü hesaplamak için kullanılan yanlış bir formül keşfettiler.
Ek olarak, tiroid ilacının çeşitli serileri, hatalı etki ve stabilite verileri içeren analiz sertifikalarına sahipti.
FDA, tutarsız aktif madde seviyeleri nedeniyle standart altı uygulamaların riskli olabileceğine inanıyordu. Tutarsız ilaç seviyeleri, aşırı veya yetersiz hipotiroidizmle ilişkili risklere yol açabilir, FDA "bunun kalıcı veya yaşamı tehdit eden olumsuz sağlık sonuçlarına yol açabileceğini" belirtiyor.
Westminster Pharmaceuticals'ın aktif maddeyi Sichuan Dostu ithalat uyarısı etkili bir şekilde uygulanmadan önce satın aldığına inanılıyor.
Bu ilaçları kullanan hastalar ne yapmalıdır?
New York'taki Lenox Hill Hastanesi'nden endokrinolog Dr. Minisha Sood, "İlaçların geri çağrılması kaygıya neden olabilir ve bu da anlaşılabilir bir durumdur" dedi.
Westminster Pharmaceuticals, FDA tarafından yayınlanan bir duyuruda, bu ürünlerin ciddi tıbbi durumların tedavisinde kullanılabileceğinden, "geri çekilen ilaçları alan hastaların, bir ikame ürünü elde edilene kadar bunları almaya devam etmeleri gerektiğini" tavsiye ediyor.
Levotiroksin ve liotironin, domuz (domuz) tiroid bezlerinden elde edilen ilaçlardır. Ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili değildirler.
Westminster Pharmaceuticals, levotiroksin ve liotironin'in 15, 30, 60, 90 ve 120 miligramlık versiyonlarını toplu olarak geri çağırdı. Şirket, ürünlerin dağıtımını durdurmak için doğrudan hesaplarına telefon ve e-posta yoluyla bildirimde bulunur.
Ayrıca bu şirketlerin alt toptancılarından da aynısını istemelerini teşvik ediyorlar.
Westminster'ın sahibi, "Ürünümüzün kalitesinin arkasında dururken, aktif içerik üreticilerimizden birinde yakın zamanda yapılan FDA denetimi nedeniyle USP tiroid tabletlerimizi yalnızca toptan satış düzeyinde geri çağırarak en katı önlemleri alıyoruz" dedi. Eczacılık. ve CEO Gajan Mahendiran'a şirketin web sitesi hakkında bilgi verdik.
Westminster Pharmaceuticals ilaçları toplu olarak geri çağırmış olsa da sağlık uzmanları ve hastaların herhangi bir olumsuz olayı FDA'nın MedWatch Olumsuz Olay Raporlama Programına bildirmeleri teşvik ediliyor.
Şirketin FDA duyurusuna göre şu ana kadar şirket "bu ürünle ilgili herhangi bir olumsuz olay raporu almadı".
Sood, "Hastalara şu ana kadar herhangi bir olumsuz olayın bildirilmediği ve bunun gönüllü bir geri çağırma olduğu konusunda güvence verilmeli" dedi. “Doktorlarından veya sağlık hizmeti sağlayıcısından uygun bir yedek ilaç alana kadar ilaçlarını almaya devam etmeliler. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, acil tıp doktoru ve tıp yazarıdır. Bunu şu adreste bulabilirsiniz: www.RajivBahlMD.com.
