Les caillots sanguins inhabituels sont un effet secondaire «très rare» d’AstraZeneca, selon le régulateur européen des médicaments
Le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca n’a pas été autorisé à être utilisé aux États-Unis mais est largement utilisé en Europe. Agence Manuel Dorati/Anadolu via Getty Images
- Le régulateur des médicaments de l’Union européenne a déclaré que la coagulation sanguine inhabituelle devrait être répertoriée comme un effet secondaire “très rare” du vaccin d’AstraZeneca – bien qu’il ait souligné que les avantages l’emportent toujours sur les risques.
- AstraZeneca a publié les détails mis à jour de ses derniers résultats d’essais cliniques en mars. Ils montrent une forte efficacité contre l’infection symptomatique et une efficacité très élevée contre le COVID-19 sévère.
- Les résultats publiés le 25 mars étaient basés sur une analyse des données de l’essai clinique de phase 3, qui comprenait plus de 32 000 participants aux États-Unis, au Chili et au Pérou.
Toutes les données et statistiques sont basées sur des données accessibles au public au moment de la publication. Certaines informations peuvent être obsolètes.
Le 7 avril, il a déclaré que la coagulation sanguine inhabituelle avec un faible nombre de plaquettes sanguines devrait être répertoriée comme un effet secondaire «très rare» du vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca.
Cependant, l’agence a déclaré que les avantages globaux du vaccin l’emportent toujours sur les risques.
Cet avertissement intervient après un comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) 86 cas de caillots sanguins rares – sur environ 25 millions de personnes qui ont reçu le vaccin dans les pays membres de l’UE et au Royaume-Uni.
Le comité n’a pas été en mesure d’identifier les « facteurs de risque spécifiques » associés à la coagulation, mais il a noté que jusqu’à présent, la plupart des cas se sont produits chez des femmes de moins de 60 ans.
Séparément, la (MHRA) recommande que les personnes de moins de 30 ans se voient proposer un vaccin alternatif COVID-19.
Pour , les avantages du vaccin l’emportent clairement sur les risques. Mais la MHRA a constaté que cette relation était moins claire pour les moins de 30 ans, qui sont beaucoup moins susceptibles de mourir de COVID-19.
Cette semaine, d’autres pays européens ont annoncé qu’ils limitaient l’utilisation du vaccin AstraZeneca aux personnes âgées, selon des rapports, allant de plus de 55 ans en France à plus de 60 ans en Allemagne et dans d’autres pays. Le Danemark a totalement suspendu l’utilisation du vaccin.
Les scientifiques ne sont pas certains de ce qui cause spécifiquement les caillots sanguins.
Une possibilité est que le vaccin puisse provoquer un certain effet chez certaines personnes, similaire à ce qui est parfois observé chez les personnes traitées avec l’héparine, un médicament anticoagulant.
L’EMA a déclaré que les personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca devraient consulter immédiatement un médecin si elles présentent l’un des symptômes suivants :
- essoufflement
- douleur thoracique
- gonflement de la jambe
- douleur persistante dans l’abdomen
- symptômes neurologiques, tels que maux de tête persistants ou vision floue
- ecchymoses cutanées au-delà du site d’injection
Un essai clinique américain n’a révélé aucun problème de coagulation sanguine
Le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca, qui a été développé avec l’Université d’Oxford, a récemment fait l’objet d’un examen minutieux après que plusieurs pays européens ont temporairement signalé des caillots sanguins chez certaines personnes qui avaient reçu le vaccin.
À la suite d’une enquête d’urgence, l’EMA a estimé le 18 mars que les avantages du vaccin l’emportaient sur les risques.
Il a déclaré que le vaccin n’est “pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins ou d’événements thromboemboliques”.
Cependant, une enquête supplémentaire a conduit l’agence à modifier sa position cette semaine pour recommander de classer la coagulation comme un effet secondaire «très rare».
En réponse aux problèmes de coagulation sanguine qui ont fait surface plus tôt, un conseil de sécurité indépendant supervisant l’essai de vaccin américain et un neurologue indépendant ont effectué un examen plus spécifique des données de l’essai clinique.
Ils ont recherché des événements de coagulation sanguine, notamment un type de caillot cérébral appelé thrombose du sinus veineux cérébral.
Le Conseil de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) n’a trouvé aucun risque accru de coagulation du sang parmi les plus de 21 000 participants à l’essai qui avaient reçu au moins une dose du vaccin.
Certains événements rares, cependant, peuvent ne pas apparaître au cours d’un essai clinique.
C’est pourquoi la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) continuent de surveiller la sécurité des vaccins après leur sortie.
L’essai américain a montré que le vaccin avait une efficacité de 76% contre les infections symptomatiques, a déclaré la société le 25 mars dans un communiqué.
Le vaccin a également montré une efficacité de 100 pour cent contre une maladie ou une hospitalisation grave ou critique, et une efficacité globale de 85 pour cent chez les personnes de 65 ans ou plus, a indiqué la société.
Les résultats ont été annoncés dans un communiqué de presse, les détails sont donc rares. Ils n’ont pas non plus été évalués par des pairs ou examinés par des scientifiques de la FDA.
“L’analyse principale est cohérente avec notre analyse intermédiaire publiée précédemment et confirme que notre vaccin COVID-19 est très efficace chez les adultes, y compris ceux âgés de 65 ans et plus”, a déclaré Mene Pangalos, vice-président exécutif de la recherche biopharmaceutique pour AstraZeneca, dans les .
La société a déclaré qu’elle prévoyait de soumettre une demande d’approbation d’urgence à la FDA dans les semaines à venir.
Les scientifiques de la FDA examineront en profondeur les données de l’entreprise et présenteront leur analyse au qui a examiné les autres demandes de vaccin COVID-19.
La société prévoit également de soumettre son analyse complète à une revue à comité de lecture pour publication.
L’essai vaccinal de phase 3 a porté sur plus de 32 000 adultes aux États-Unis, au Chili et au Pérou. Les participants ont reçu soit deux doses du vaccin administrées à 4 semaines d’intervalle, soit un placebo inactif administré au même intervalle.
L’analyse la plus récente comprenait 190 cas d’infection symptomatique, la plupart des cas survenant chez des personnes ayant reçu le placebo.
“Il y a 14 cas supplémentaires possibles ou probables” qui peuvent être inclus dans le total lorsque la société soumet ses données à la FDA, a indiqué la société dans son communiqué.
Ainsi, les résultats d’efficacité finaux pourraient changer.
Le conseil de sécurité a fait part de ses inquiétudes concernant les données obsolètes
Un précédent publié par AstraZeneca le 22 mars a montré une efficacité de 79% contre les infections symptomatiques et une efficacité de 100% contre les maladies graves ou critiques et l’hospitalisation.
Cependant, le DSMB craignait que la société n’ait inclus des “informations obsolètes” qui pourraient donner une “vue incomplète” de l’efficacité du vaccin, selon un publié début mars 23 par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID).
Le NIAID a exhorté AstraZeneca à travailler avec le DSMB pour examiner les données et s’assurer que les « données d’efficacité les plus précises et à jour » sont partagées avec le public dès que possible.
Cela a conduit aux résultats les plus récents, qui n’étaient pas très différents de ces premiers.
Le Dr Anthony Fauci, chef du NIAID, a déclaré mardi « » que ce qui s’était passé était malheureux, qualifiant cela d’« erreur non forcée » de la part de l’entreprise.
“Les données sont vraiment très bonnes”, a déclaré Fauci, “mais quand [the company] dans le communiqué de presse, ce n’était pas tout à fait exact.
Sur Twitter, , directeur du Yale Institute for Global Health, a soulevé une préoccupation commune parmi les scientifiques des essais cliniques concernant ce type d’annonce publique par les entreprises.
“Dites-le avec moi : le partage de données via un communiqué de presse (sans aucun matériel supplémentaire, par exemple un jeu de diapositives, une préimpression, etc.) n’est pas une bonne idée”, a-t-il déclaré.
Fauci a ajouté que le processus d’examen des vaccins comprend de nombreuses garanties – y compris le DSMB – qui garantissent que les vaccins approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) sont sûrs et efficaces.
Dans son communiqué de presse, AstraZeneca a déclaré que le vaccin était “bien toléré” par les personnes qui l’avaient reçu, et “aucun problème de sécurité lié au vaccin” n’avait été identifié par le DSMB.
Parmi les participants inclus dans l’analyse intermédiaire, environ 79 pour cent étaient blancs, 22 pour cent étaient hispaniques, 8 pour cent étaient noirs, 4 pour cent étaient amérindiens et 4 pour cent étaient asiatiques.
Environ 20% des personnes participant à l’essai avaient 65 ans ou plus, et environ 60% avaient des problèmes de santé liés à un risque plus élevé de COVID-19 sévère, comme le diabète, l’obésité sévère ou les maladies cardiaques.
L’efficacité globale élevée pour les participants de 65 ans ou plus est une bonne nouvelle. Certains pays qui ont approuvé le vaccin AstraZeneca avaient initialement de la vaccination en raison d’un manque de données sur ce groupe d’âge dans les essais antérieurs.
Bien que l’efficacité globale d’AstraZeneca soit inférieure à celle des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, il se compare favorablement en termes de protection contre les maladies graves et l’hospitalisation.
Cependant, il est difficile de comparer directement les vaccins, car les essais cliniques ont utilisé des critères différents pour mesurer le résultat.
Les études ont également été menées dans différents pays à des moments différents, et avec différentes variantes du SRAS-CoV-2 en circulation.
Les résultats d’un , publiés dans La Lancette, suggèrent qu’attendre jusqu’à 12 semaines avant d’administrer la deuxième dose peut augmenter l’efficacité du vaccin.
Le vaccin peut aider le plus les pays à faible revenu
Le vaccin AstraZeneca a déjà été approuvé dans plus de 70 pays, a indiqué la société.
Si la FDA approuve le vaccin, cela portera à quatre le nombre de vaccins approuvés aux États-Unis.
Cependant, « nous allons avoir des millions de doses supplémentaires des trois [vaccines] aux États-Unis d’ici le printemps », , professeur agrégé de maladies infectieuses à la Saint Louis University School of Medicine. « Alors au moment où [the AstraZeneca vaccine] passe par le processus d’approbation de la FDA, il n’y a peut-être pas autant d’utilité dans ce pays. »
Le vaccin peut toujours aider d’autres pays à vacciner leur population, en particulier ceux qui ont été largement exclus de l’accès aux vaccins COVID-19.
Les pays à revenu élevé tels que les États-Unis ne représentent qu’un cinquième de la population adulte mondiale, mais ils ont acheté plus de la moitié de toutes les doses de vaccin, rapporte le .
Les États-Unis ont déjà accepté d’envoyer au Canada et au Mexique le vaccin AstraZeneca qu’ils n’utilisent pas.
En mars, le Canada a offert le vaccin AstraZeneca aux personnes de moins de 55 ans en raison de problèmes de coagulation sanguine.
Les exigences de stockage moins rigoureuses du vaccin faciliteront sa distribution dans les régions du monde sans accès fiable au stockage au congélateur. Il peut être conservé à des températures normales de réfrigérateur pendant au moins 6 mois.
“La surveillance de la chaîne du froid, comme on l’appelle, est un véritable problème avec les vaccins”, a déclaré George, “en particulier dans les parties du monde où l’approvisionnement en électricité est minime ou non fiable”.
Les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna doivent être conservés au congélateur jusqu’à ce qu’ils soient décongelés avant utilisation.
