Accueil Tags FreeStyle Libre 2

Tag: FreeStyle Libre 2

La FDA approuve FreeStyle Libre 2 avec des alertes de glycémie en temps réel

0

Une mise à niveau tant attendue du système de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre Flash d’Abbott Diabetes a enfin . La version FreeStyle Libre 2 de nouvelle génération dispose du Bluetooth intégré pour permettre des alertes en temps réel en option pour les niveaux de glucose bas et élevés, sans qu’il soit nécessaire de scanner manuellement le capteur pour déclencher ces alarmes.

Les versions précédentes de Libre n’incluaient pas d’alarmes, mais ne donnaient que des lectures précises et des flèches de tendance lorsque les utilisateurs scannaient le capteur porté sur le bras. Désormais avec Libre 2, les utilisateurs peuvent être alertés automatiquement par le système s’ils sont « hors de portée » (trop haut ou trop bas). Mais pour obtenir une lecture numérique précise, ils doivent encore décrocher le récepteur et effectuer un scan.

Les alarmes ajoutent une fonction de sécurité importante qui aide à mettre le Libre 2 sur un pied d’égalité avec d’autres produits qui alertent immédiatement les utilisateurs s’ils sont en dehors de la plage de glycémie.

Cette annonce très attendue de l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) est intervenue le lundi 15 juin, lors de la , qui s’est tenue pour la première fois sous la forme d’une conférence entièrement virtuelle en raison de la pandémie de COVID-19.

 

Qu’est-ce que FreeStyle Libre 2 ?

Notre communauté du diabète est impatiente de recevoir cette nouvelle, depuis que le Libre 2 est devenu disponible à l’international pour la première fois à l’automne 2018. Il fait suite au capteur Libre original de 10 jours, le à la mi-2018, puis le lancement plus tard la même année.

Abbott a déposé pour la première fois le Libre 2 pour approbation au début de 2019 et il a fallu plus d’un an pour terminer le processus d’examen réglementaire. Voici un aperçu du nouveau Libre 2, que les documents de la FDA montrent :

Capteur scannable : Le capteur est un petit disque blanc de la taille et de l’épaisseur de deux quartiers empilés qui colle à votre bras. Les utilisateurs passent simplement le lecteur portable au-dessus du capteur pour le scanner et obtenir des lectures. Il est actuellement approuvé pour être porté uniquement sur le haut du bras, attaché à la peau à l’aide d’un dispositif d’insertion facile à pousser. Ce facteur de forme et ce fonctionnement de base ne changent pas avec Libre 2. Avec un balayage d’une seconde à l’aide d’un lecteur portable, les utilisateurs peuvent voir leur lecture de glucose, la flèche de tendance et l’historique de huit heures. Comme la version précédente, Libre 2 a un « échauffement » d’une heure où il s’habitue au corps de la personne avant de commencer à générer des données de glucose.

Le capteur Libre 2 est collé sur le haut du bras pour un port et un balayage faciles pendant 14 jours

Récepteur portable : Oui, un récepteur portable séparé est requis. Le récepteur Libre 2 est bleu plutôt que le noir traditionnel (peut-être un clin d’œil au Bluetooth Low Energy intégré ?). Contrairement au Libre existant de 14 jours qui permet l’utilisation de pour la numérisation, ce nouveau Libre 2 n’a pas encore cette option. Abbott dit qu’il travaille pour apporter une application de numérisation mobile sur le marché américain dès que possible.

Nouvelles alertes optionnelles en temps réel : Si les utilisateurs de Libre 2 ont activé les alertes en temps réel, ils entendront un bip ou ressentiront une vibration chaque fois que leur taux de glucose sera « hors limites ». Les utilisateurs peuvent ajuster ces paramètres selon leurs propres préférences lorsqu’ils souhaitent être alertés :

  • Gamme basse : 60 à 100 mg/dL
  • Gamme haute : 120 à 400 mg/dL

Cela peut aider les utilisateurs à rester en sécurité, en particulier lorsqu’ils dorment, et les alerter chaque fois que leur glycémie peut nécessiter une attention immédiate. Si vous ignorez une alarme, elle émettra à nouveau un bip dans 5 minutes si la condition hors de portée existe toujours.

Pour être clair, pour obtenir une lecture réelle de la glycémie ou voir la flèche de tendance dans la direction de vos sucres (comme ceux des CGM concurrents), les utilisateurs devront toujours prendre le récepteur et scanner le capteur Libre.

Pas de piqûres « de routine » : Comme pour le modèle précédent, le nouveau Libre 2 est . Cela signifie que la FDA n’oblige pas les utilisateurs à effectuer un test au doigt pour confirmer les résultats avant de prendre des décisions de traitement, comme le dosage de l’insuline.

Précision: On nous dit que le Libre 2 utilise un algorithme légèrement différent qui offre une meilleure précision au cours des 24 premières heures de port, par rapport au capteur Libre de 14 jours précédent. Cette nouvelle génération a un total combiné de 9,3 %, soit 9,2 % pour les adultes et 9,7 % pour les enfants. MARD est la mesure standard des performances CGM, et plus le nombre est bas, meilleure est la précision. Abbott affirme également que Libre 2 obtient une meilleure précision sur l’extrémité inférieure du spectre du glucose, par rapport aux autres CGM disponibles.

4 ans et plus : La FDA l’a approuvé pour les enfants dès l’âge de 4 ans et les adultes atteints de diabète de type 1 (T1D) ou de type 2 (T2D).

Etudes cliniques: Le système FreeStyle Libre en général montre que la technologie réussit à aider les personnes atteintes de DT1 et de DT2 à rester à portée, qu’elles utilisent une pompe à insuline ou des injections quotidiennes multiples. Un étranger montre que le Libre a aidé à réduire de moitié le nombre d’hospitalisations dues à – 52 % pour les personnes atteintes de DT1 et 47 % pour celles atteintes de DT2.

Pour plus de détails sur le produit, vous pouvez consulter ce dossier sur YouTube.

 

Est-ce vraiment un CGM si vous devez toujours numériser manuellement ?

Maintenant que Libre 2 peut alerter les utilisateurs des hauts et des bas comme les CGM complets concurrents de Dexcom et Medtronic, il offre pratiquement les mêmes avantages que ces systèmes.

L’utilisation de l’un de ces produits concurrents et l’obtention d’une alerte élevée ou faible obligeraient l’utilisateur à prendre des mesures similaires : arrêter ce qu’il fait pour regarder l’écran du smartphone ou de l’appareil pour le résultat précis de la glycémie et effacer la notification. La façon dont une personne utilise ces données pour traiter ou doser l’insuline peut varier par la suite, quel que soit l’appareil.

 

Application mobile et partage de données

Les utilisateurs américains du système Libre existant ont accès à la plate-forme de partage de données en ligne, et on nous dit que les données de Libre 2 y seront également intégrées.

Le capteur utilisé pour numériser le précédent capteur Libre 14 jours possède des fonctionnalités de partage de données et d’affichage assez intéressantes. J’espère donc qu’il ne faudra pas longtemps à Abbott pour proposer également une version Libre 2 de cette application mobile.

Outils de bricolage : Bien qu’elles ne soient pas promues par Abbott ni réglementées par la FDA, il existe des options de bricolage (DIY) pour le système Libre qui fournissent des solutions de contournement à la technologie de base, en ajoutant des alarmes et des options pour l’intégration de smartwatch. Lisez tout sur ceux-ci.

 

Est-ce que Libre 2 fonctionnera avec d’autres appareils pour le diabète ?

La réponse courte semble être : pas encore.

Le Libre 2 a reçu la désignation « iCGM » de la FDA, début 2018, permettant l’interopérabilité entre les dispositifs pour le diabète. Mais ce nouveau Libre 2 est lié à une grande restriction : l’approbation de la FDA indique spécifiquement qu’il ne doit pas être utilisé avec les technologies émergentes, alias en boucle fermée.

C’est une différence clé par rapport au Dexcom G6, le tout premier appareil iCGM autorisé à fonctionner avec les systèmes AID. Actuellement, Tandem’s et son dernier est le seul système approuvé par la FDA pour fonctionner avec ces iCGM.

Bien que nous n’ayons pu convaincre personne chez Abbott de le confirmer, les observateurs de l’industrie pensent que la désignation d’interopérabilité est ce qui a retardé l’approbation de Libre 2 par la FDA pendant un certain temps. Il semble qu’Abbott ait sous-estimé ce qui permettrait d’obtenir le statut iCGM. Et maintenant, ils l’ont, mais avec la restriction de l’absence d’intégration AID pour le moment.

On soupçonne que la FDA n’était pas à l’aise avec le fait que l’AID soit lié à un système qui ne fournit pas automatiquement un nombre réel de glucose (parce que les utilisateurs doivent rechercher un résultat de glucose réel).

Néanmoins, proposer des alertes en temps réel en option est un pas en avant important.

Abbott développe également une future version Libre qui fournira un flux continu de données sans qu’aucune analyse de capteur ne soit requise. Cette version est ce que AID a démarré dans son futur système en boucle fermée, et probablement ce que les deux et ont également signé des accords à utiliser pour les futures itérations de leurs systèmes t: slim et Omnipod.

Cependant, Abbott n’a fourni aucun calendrier pour que ce produit de nouvelle génération arrive sur le marché.

 

Prix ​​et disponibilité

Abbott dit que le FreeStyle Libre 2 sera disponible dans les prochaines semaines de l’été 2020 dans les pharmacies participantes et les fournisseurs d’équipement médical durable (DME) à travers les États-Unis.

Notamment, il sera disponible au même prix que le système Libre actuel de 14 jours, un coût de détail suggéré de 54 $ par capteur et 70 $ par lecteur. Les prix au comptant varient en fonction de la pharmacie et, bien sûr, la couverture d’assurance peut toujours être prise en compte.

« Dès le départ, Abbott a conçu la technologie FreeStyle Libre en pensant à l’abordabilité », déclare Jared Watkin, vice-président principal d’Abbott Diabetes Care. « Nous avons fixé un prix mondial pour notre technologie de détection qui est plus proche de celui des systèmes traditionnels de glycémie sanguine, et nettement inférieur à celui des autres SGC, car nous voulions nous assurer que notre technologie qui change la vie était accessible au plus grand nombre. »

Puisqu’il vient d’être approuvé, le Libre 2 ne sera probablement pas encore un article couvert par l’assurance-maladie pour les personnes atteintes de diabète âgées de 65 ans et plus. Espérons que ce ne sera pas trop éloigné dans le futur, étant donné que les deux versions précédentes de Libre étaient déjà approuvées pour la couverture Medicare. Beaucoup croisent probablement les doigts pour que Medicare s’engage à couvrir ce dernier appareil en 2021.

Encore une fois, nous devons féliciter Abbott pour l’amélioration continue du .

 

Top