Неколико лекова који се користе за лечење хипотиреозе је опозвано, према саопштењу које је раније овог месеца објавила Управа за храну и лекове (ФДА).
Вестминстер Пхармацеутицалс ЛЛЦ, компанија која производи левотироксин (ЛТ4) и лиотиронин (ЛТ3) добровољно је опозвала ове лекове.
Садржај
Шта је хипотироидизам?
Хипотиреоза, или недовољно активна штитна жлезда, настаје када штитна жлезда не производи довољно тироидних хормона да задовољи потребе вашег тела. Штитна жлезда се налази у вашем врату. Хормони које производи користе се за контролу начина на који тело користи енергију.
Већина случајева је блага. Око Према Националним институтима за здравље, 4,6% америчке популације старије од 12 година има хипотиреозу.
Опозив долази након што је Вестминстер Пхармацеутицалс са сједиштем на Флориди користио састојке са недостацима повезаним са добрим производним праксама ФДА.
Вестминстер Пхармацеутицалс је набавио свој активни састојак за лечење штитне жлезде од компаније Сицхуан Фриендли Пхармацеутицал Цо. Лимитед са седиштем у Кини – компаније која је навела упозорење о увозу због лоших производних пракси током инспекције ФДА.
Током посете објектима компаније Сицхуан Фриендли 2017. године, инспектори су открили погрешну формулу која се користи за израчунавање потентности активног фармацеутског састојка.
Поред тога, неколико серија лекова за штитну жлезду имало је сертификате о анализи који садрже нетачне податке о снази и стабилности.
ФДА је веровала да подстандардне праксе могу бити ризичне због недоследних нивоа активних састојака. Недоследни нивои лека могу довести до ризика повезаних са прекомерним или недовољним хипотиреоидизмом, ФДА напомиње да „ово може имати трајне или по живот опасне штетне последице по здравље“.
Верује се да је компанија Вестминстер Пхармацеутицалс купила активни састојак пре него што је упозорење о увозу погодно за Сечуан ефективно спроведено.
Шта пацијенти треба да раде ако користе ове лекове?
„Опозив лекова може изазвати анксиозност, што је разумљиво“, рекла је др Миниша Суд, ендокринолог у болници Ленокс Хил у Њујорку.
У саопштењу које је објавила ФДА, Вестминстер Пхармацеутицалс препоручује да, пошто се ови производи могу користити за лечење озбиљних здравствених стања, „пацијенти који узимају опозване лекове треба да наставе да их узимају док не добију производ замене“.
Левотироксин и лиотиронин су лекови који се добијају из штитне жлезде свиња (свиња). Они нису повезани са озбиљним нежељеним реакцијама.
Вестминстер Пхармацеутицалс је опозвао верзије од 15, 30, 60, 90 и 120 милиграма левотироксина и лиотиронина на велико. Компанија обавештава своје директне рачуне путем телефона и е-поште директно да заустави дистрибуцију производа.
Поред тога, они подстичу ове компаније да замоле своје под-велетрговце да учине исто.
„Иако стојимо иза квалитета нашег производа, предузимамо најстроже мере предострожности тако што повлачимо наше УСП таблете за штитну жлезду само на велепродајном нивоу, због недавне инспекције ФДА код једног од наших произвођача активних састојака“, рекао је власник Вестминстера. Пхармацеутицалс. и извршни директор Гајан Махендиран о веб страници компаније.
Иако је Вестминстер Пхармацеутицалс опозвао лекове на велико, здравствени радници и пацијенти се подстичу да пријаве све нежељене догађаје ФДА-овом МедВатцх програму за извештавање о нежељеним догађајима.
До сада, компанија „није примила никакве извештаје о нежељеним догађајима у вези са овим производом“, наводи се у саопштењу компаније ФДА.
„Пацијенте треба уверити да до сада нису пријављени нежељени догађаји и да је ово добровољно опозив“, рекао је Соод. „Требало би да наставе да узимају лекове све док не добију одговарајући заменски лек од свог лекара или здравственог радника. »
Раџив Бахл, МД, МБА, МС, је лекар хитне медицине и медицински писац. Можете га пронаћи на ввв.РајивБахлМД.цом.
