Согласно заявлению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), опубликованному ранее в этом месяце, несколько лекарств, используемых для лечения гипотиреоза, были отозваны.
Компания Westminster Pharmaceuticals LLC, производящая левотироксин (LT4) и лиотиронин (LT3), добровольно отозвала эти препараты.
содержание
Что такое гипотиреоз?
Гипотиреоз, или недостаточная активность щитовидной железы, возникает, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточно гормонов щитовидной железы для удовлетворения потребностей организма. Щитовидная железа находится на шее. Гормоны, которые он производит, используются для контроля того, как организм использует энергию.
Большинство случаев легкие. По данным Национального института здравоохранения, 4,6% населения Америки старше 12 лет страдают гипотиреозом.
Отзыв произошел после того, как базирующаяся во Флориде компания Westminster Pharmaceuticals использовала ингредиенты с недостатками, связанными с надлежащей производственной практикой FDA.
Компания Westminster Pharmaceuticals получила активный ингредиент для лечения щитовидной железы у китайской компании Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited – компании, которая во время проверки FDA процитировала компанию Import Alert за плохую производственную практику.
Во время посещения предприятий Sichuan Friendly в 2017 году инспекторы обнаружили неправильную формулу, используемую для расчета эффективности активного фармацевтического ингредиента.
Кроме того, несколько партий препаратов для щитовидной железы имели сертификаты анализа, содержащие неточные данные об активности и стабильности.
FDA считало, что некачественная практика может быть рискованной из-за непостоянных уровней активных ингредиентов. Непостоянные уровни препарата могут привести к рискам, связанным с чрезмерным или недостаточным гипотиреозом. FDA отмечает, что «это может иметь необратимые или опасные для жизни неблагоприятные последствия для здоровья».
Предполагается, что компания Westminster Pharmaceuticals приобрела активный ингредиент до того, как было введено в действие предупреждение об импорте в Сычуань.
Что следует делать пациентам, если они используют эти лекарства?
«Отзывы о лекарствах могут вызывать беспокойство, и это понятно», — говорит доктор Миниша Суд, эндокринолог из больницы Ленокс Хилл в Нью-Йорке.
В заявлении, опубликованном FDA, компания Westminster Pharmaceuticals рекомендует, чтобы, поскольку эти продукты могут использоваться для лечения серьезных заболеваний, «пациенты, принимающие отозванные лекарства, должны продолжать принимать их до тех пор, пока у них не будет продукта-заменителя».
Левотироксин и лиотиронин — это препараты, полученные из щитовидной железы свиньи. Они не связаны с серьезными побочными реакциями.
Westminster Pharmaceuticals отозвала оптом версии левотироксина и лиотиронина по 15, 30, 60, 90 и 120 миллиграммов. Компания уведомляет своих прямых клиентов по телефону и электронной почте напрямую о прекращении распространения продукции.
Кроме того, они призывают эти компании попросить своих субоптовиков сделать то же самое.
«Хотя мы следим за качеством нашей продукции, мы принимаем самые строгие меры предосторожности, отзывая наши таблетки для щитовидной железы согласно Фармакопее США только на оптовом уровне из-за недавней проверки FDA одного из наших производителей активных ингредиентов», — сказал владелец Westminster. Фармацевтика. и генеральный директор Гаджан Махендиран о веб-сайте компании.
Хотя компания Westminster Pharmaceuticals отозвала лекарства оптом, медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о любых нежелательных явлениях в программу сообщения о нежелательных явлениях MedWatch FDA.
Согласно заявлению FDA компании, до сих пор компания «не получала никаких сообщений о побочных эффектах, связанных с этим продуктом».
«Пациентов следует заверить, что на данный момент не зарегистрировано никаких побочных эффектов и что это добровольный отзыв», — сказал Суд. «Им следует продолжать принимать лекарства до тех пор, пока они не смогут получить подходящее заменяющее лекарство от своего врача или поставщика медицинских услуг. »
Раджив Бахл, доктор медицинских наук, MBA, MS, врач неотложной медицинской помощи и медицинский писатель. Вы можете найти его на www.RajivBahlMD.com.
