- Les sets de perfusion restent « le maillon le plus faible » du traitement par pompe à insuline, avec jusqu’à 60 % des utilisateurs de pompes signalant des défaillances des sets de perfusion pour diverses raisons.
- Les tentatives passées d’innovation des ensembles de perfusion ont échoué, y compris le BD FlowSmart de courte durée vendu par Medtronic.
- Capillary Biomedical travaille sur un nouvel ensemble de perfusion visant à offrir une meilleure fiabilité, une usure plus longue et une charge patiente réduite.
- La start-up DiaTech Diabetic Technologies développe un nouveau capteur intégré pour surveiller, détecter et alerter des fuites et des occlusions lorsque les ensembles de perfusion commencent à tomber en panne.
Avec toutes les avancées récentes de la technologie du diabète, une réalité simple demeure : les ensembles de perfusion qui administrent de manière critique de l’insuline sous la peau sont loin d’être sûrs et restent «le maillon le plus faible» des nouveaux systèmes de contrôle de la glycémie.
Vous pourriez appeler les ensembles de perfusion le talon d’Achille des pompes à insuline – car ces petits engins constitués d’une petite aiguille, d’une canule en plastique et d’un adhésif se bouchent souvent ou provoquent une fuite, perturbant l’administration d’insuline dans le corps. Sans cela, aucun des “systèmes en boucle fermée” sophistiqués en cours de développement ne peut aider correctement les patients.
« Le sale petit secret des pompes à insuline, c’est que nous ne recevons pas d’insuline tout le temps », explique le Dr Aaron Kowalski, PDG de la FRDJ et lui-même un type 1 de longue date. « Les ensembles de perfusion ont été traditionnellement traités par l’industrie du diabète comme une marchandise – fabriqués et vendus au prix le plus bas possible, car cela stimule les affaires. »
Alors que les tentatives passées d’innovation dans ce domaine ont échoué, de nouveaux travaux sont en cours pour perturber la technologie de perfusion traditionnelle et donner aux personnes handicapées (personnes atteintes de diabète) un meilleur aperçu des performances de leur ensemble actuel.
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Pourquoi les kits de perfusion d’insuline échouent
Au fil des ans, divers un taux d’échec choquant de 15 à 20% des ensembles de perfusion – soit un arrêt complet, soit une défaillance partielle où l’insuline n’est pas administrée comme elle est censée le faire.
Un séminal a souligné à quel point l’établissement médical sait très peu à quelle fréquence les patients rencontrent ces problèmes, en raison d’un manque de bonnes études sur le sujet. “La lecture des blogs des porteurs de pompes… suggère qu’ils sont une source fréquente de problèmes”, ont écrit les auteurs.
Tout, depuis les réactions cutanées, les infections et les tissus cicatriciels provoquant des interruptions d’absorption, peut nuire à l’efficacité. Au-delà de cela, les patients rencontrent également des problèmes tels que des défaillances d’adhésif, des canules ou des tubes pliés et des erreurs d’insertion de l’utilisateur qui peuvent perturber l’administration d’insuline.
D’autres problèmes découlent de simples rencontres quotidiennes avec « les poignées de porte, les chats, les grandes boîtes, les enfants, la gravité et les ceintures de sécurité », a noté Mark Estes de Capillary Biomedical, lors de notre récent événement 2019 DiabetesMine University.
De toute évidence, la défaillance de l’ensemble de perfusion est un problème répandu.
Il y a quelques années, le géant pharmaceutique BD a présenté sa promesse de répondre à bon nombre de ces préoccupations. Il a été approuvé par la FDA en mai 2015 et lancé via un partenariat avec Medtronic sous le nom de « Minimed Pro-Set ».
Il possédait le plus petit cathéter du marché et incluait un trou supplémentaire ou « orifice latéral » – essentiellement une voie alternative pour que l’insuline s’écoule au cas où le premier chemin serait bloqué. Cela était censé réduire les interruptions de débit et les occlusions silencieuses (blocages), réduisant, espérons-le, les taux de glucose inexpliqués pour les utilisateurs.
Malheureusement, des rapports faisant état de canules pliées ont conduit au retrait du produit initial du marché par Medtronic. Ils ont travaillé avec BD pour étudier les problèmes et ont prévu de relancer ce set de perfusion, mais complètement.
Depuis lors, l’univers des ensembles d’infusion est resté assez calme, sans qu’aucune nouvelle avancée n’apparaisse. Mais au moins deux entreprises ont travaillé discrètement sur des innovations.
Capillary Bio : Ensembles fiables et durables
, une startup d’Irvine, en Californie, est une entreprise dérivée du Centre du pancréas artificiel du Sidney Kimmel Medical College de l’Université Thomas Jefferson à Philadelphie, en Pennsylvanie.
Ils développent un ensemble de perfusion qui peut être porté pendant 7 jours ou plus et qui promet d’administrer de l’insuline par voie sous-cutanée de manière cohérente, fiable et sûre avec une réduction considérable des erreurs. En cas de succès, cela ferait plus que doubler le temps de port actuel (3 jours) des ensembles existants – économisant de l’argent et beaucoup de tracas pour les personnes handicapées !
L’impressionnante liste de dirigeants de Cap Bio comprend le chercheur Dr Jeffrey I. Joseph, qui a, entre autres, été l’un des fondateurs partiels de la société de pompes à insuline (aujourd’hui disparue) Animas et a dirigé les tests de sa technologie d’ensemble de perfusion à l’époque. Chez Cap Bio, il contribue au développement d’un prototype de cathéter qui peut être utilisé pour étudier plus avant l’administration d’insuline.
L’équipe comprend également Paul Strasma, dont l’expérience remonte à Abbott Diabetes Care, et l’estimé Mark Estes, un vétéran de l’industrie du diabète depuis trois décennies qui faisait partie de l’équipe de pompes à insuline Minimed à la fin des années 80 et plus tard d’Asante Solutions qui a développé le Pompe Snap avant sa fermeture en 2015.
Lors de notre récent sommet de l’innovation de l’Université DiabetesMine en novembre 2019, il a dévoilé des détails sur Cap Bio’s :
- durerait 7 jours au départ, et éventuellement un temps de port fiable encore plus long
- a une canule flexible et anti-torsion en nylon doux (par rapport au téflon) pour améliorer la fiabilité et le confort, et réduire la réponse à l’inflammation
- dispose de trois ports latéraux pour répartir l’administration d’insuline, ce qui réduit la charge sur les tissus corporels et les capillaires des vaisseaux sanguins et fournit des chemins alternatifs en cas de blocage dans un port
- pénètre sous la peau à un angle de 35 degrés pour une insertion confortable
- offre un dispositif d’insertion à une main, permettant une flexibilité des emplacements du site
- utilise une aiguille cachée conçue pour l’autoconfinement et l’élimination des objets tranchants après utilisation
Estes dit que la conception de l’ensemble SteadiFlow est terminée et que la société mène actuellement des essais cliniques en dehors des États-Unis, avec des plans pour apporter bientôt des études aux États en préparation du dépôt auprès de la FDA. L’espoir est d’être introduit sur le marché d’ici quelques années.
DiaTech : un ‘CGM pour les sets de perfusion’
Nous avons également observé , une petite entreprise du Tennessee développer quelque chose appelé SmartFusion, décrit comme une sorte de « CGM pour ensembles de perfusion » qui pourrait alerter en permanence les utilisateurs des erreurs en temps réel.
Il s’agit d’un capteur de pression de fluide de la taille d’une clé USB pour les pompes à insuline qui surveille, diagnostique et prédit les irrégularités et les problèmes d’administration d’insuline, et envoie des alertes de dysfonctionnement aux personnes handicapées via une connexion audio ou Bluetooth.
Les statistiques sur le site Web de l’entreprise sont révélatrices : avec plus de 120 millions d’ensembles de perfusion utilisés dans le monde, environ 60 % des utilisateurs de pompes subissent régulièrement des pannes d’ensembles de perfusion, ce qui entraîne un gaspillage de 426 millions de dollars (!) .
La mission déclarée de DiaTech est de changer cela : «Nous voulons que notre système connaisse l’heure exacte à laquelle leur set de perfusion doit être changé. Notre plus grand différenciateur est la capacité de notre système à surveiller l’administration d’insuline, ce qui nous permet d’apporter une meilleure détection des dysfonctionnements aux patients. DiaTech vise à révolutionner la surveillance de l’administration d’insuline et à minimiser la perte d’insuline des sites défaillants.”
Fondée à la mi-2018, DiaTech a fait des apparitions lors de diverses conférences sur le diabète au cours de l’année écoulée, après que ses efforts initiaux de collecte de fonds aient commencé à prendre de l’ampleur. L’un des quatre co-fondateurs de l’entreprise est John Wilcox, qui a lui-même reçu un diagnostic de diabète de type 1 à l’âge de 9 ans en 2005. Ses propres expériences l’ont mené vers le domaine de la santé et du travail bénévole dans le domaine du diabète de l’enfant, avant de se lancer dans la biotechnologie. côté.
“Personnellement, j’ai eu des problèmes pour entrer dans l’ACD en raison d’une mauvaise administration d’insuline”, a déclaré Wilcox lors d’un . «Je suis allé voir un endocrinologue à l’université qui m’a reproché un mauvais contrôle de l’A1C plutôt qu’une défaillance de la technologie / de la pompe. Je veux fournir une technologie qui puisse délivrer des alertes avant l’hyperglycémie, car cela m’est arrivé et c’est très dangereux. La résolution de ce besoin non satisfait de fiabilité de la pompe peut retirer une chose de la liste de ce que les patients et les soignants traversent en ce qui concerne les problèmes de soins du diabète.
Le directeur scientifique de DiaTech, JC Gray, nous dit également qu’une grande partie de ses propres travaux sur l’administration de perfusions sous-cutanées d’insuline à l’école, combinés aux travaux de l’industrie par des personnes comme Capillary Biomedical, ont inspiré la création de cette nouvelle technologie SmartFusion, qui en est encore aux premiers stades de développement.
Si tout se passe comme prévu, Gray de DiaTech dit qu’ils espèrent lancer une version limitée des ensembles de perfusion SmartFusion à l’automne 2021.
Réflexions personnelles sur le fardeau des ensembles de perfusion
Honnêtement, alors même que j’écris cet article, mes poings se serrent d’accord sur le fait que les ensembles de perfusion sont en effet «le maillon le plus faible». Ils ont été un facteur énorme dans ma prise de décision quant à savoir si je veux utiliser une pompe à insuline et (éventuellement) toute technologie en boucle fermée basée sur la pompe.
Après avoir cessé d’utiliser une pompe à insuline pendant plus de trois ans, j’ai repris le pompage avec le Tandem t:slim X2 à la mi-octobre. Bien que cet appareil soit génial, l’aspect le plus frustrant de l’utilisation de cette technologie concerne les ensembles de perfusion.
Que j’utilise un ensemble incliné à 45 degrés, avec une sertisseuse manuelle ou automatique, ou les « cosses d’insertion » à 90 degrés qui contiennent tout à l’intérieur du boîtier en plastique, je m’inquiète toujours de l’intégrité du tube et de la canule.
Chaque fois que j’insère un nouveau set de perfusion, je retiens mon souffle et j’espère que tout se passera bien. Je reste également anxieux pendant les deux premières heures après un changement de set, en surveillant de près mes données CGM pour m’assurer que mes sucres n’augmentent pas à la suite d’un hoquet avec le nouveau set.
N’importe quoi améliorer ce processus et éliminer une partie de cette inquiétude et de ce fardeau pour les personnes handicapées serait un ajout bienvenu à notre boîte à outils pour le diabète, à mon humble avis.