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Le nouveau système de stylo à insuline intelligent «  Unity  » de Bigfoot approuvé par la FDA

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Système Unity de Bigfoot Biomedical

Bigfoot est réel dans la communauté du diabète!

Oui c’est vrai. Un nouveau système d’administration d’insuline connecté passionnant pour les personnes atteintes de diabète (PWD) qui préfèrent les injections à une pompe à insuline a maintenant reçu l’approbation réglementaire aux États-Unis.

Dites bonjour à, une nouvelle offre de startup basée en Californie du Nord qui est une première en son genre dans le domaine du diabète. Il comprend un capuchon de stylo à insuline connecté qui suit les doses d’insuline à long et à court terme, et peut être utilisé pour scanner manuellement le moniteur de glycémie Flash pour recommander des doses d’insuline et alerter les utilisateurs des niveaux de glucose élevés et faibles.

Contrairement aux autres technologies «» précoces qui connectent un glucomètre continu (CGM) et une pompe à insuline pour automatiser le dosage, le système Unity est conçu pour les personnes suivant une thérapie par injection quotidienne multiple, connue sous le nom de.

Ce qui est unique ici, c’est d’offrir les avantages d’aide à la décision et d’automatisation d’un système connecté à un large éventail de personnes handicapées qui ne sont pas reliées à une pompe à insuline – qui est, en fait, la.

La FDA Bigfoot Unity le 7 mai 2021 (après 9 mois d’examen). La startup prévoit de lancer ce système de stylo connecté dans les mois à venir après cette approbation réglementaire, en commençant par un lancement limité dans certaines cliniques aux États-Unis avant un lancement plus large plus tard.

Bigfoot prévoit une nouvelle méthode de paiement pour ce système de distribution automatisée d’insuline (AID) en plusieurs parties: les utilisateurs recevront un colis de vente par correspondance mensuel qui comprend toutes les fournitures nécessaires, pour un prix d’abonnement régulier ou une quote-part couverte par l’assurance.

«Pensez-y comme un service, où vous n’êtes pas obligé d’acheter chaque partie particulière d’un système séparément, mais tout cela est groupé avec un coût d’abonnement et est livré à votre porte», a déclaré Jeffrey Brewer, PDG de Bigfoot. « Une solution vous est fournie, et tout ce dont vous avez besoin pour utiliser cette solution est fourni sur une base mensuelle. »

 

À propos de Bigfoot Unity

Depuis sa création début 2015, Bigfoot a pour objectif de créer à la fois une version pompe à insuline et une version stylo connecté de son système AID, offrant aux personnes handicapées un choix. Ils ont décidé de donner la priorité à la version stylo comme première itération afin «de servir un segment plus large, mais moins desservi» de notre communauté du diabète, a déclaré Brewer.

Ce système utilise un capuchon de stylo numérique «intelligent» comme base pour sa conception, à l’origine et acquis par Bigfoot en 2017. Pourtant, il va au-delà du simple suivi des données de dosage.

Bigfoot Unity est conçu pour aider clairement et en temps réel à répondre à la question: «Quelle quantité d’insuline mon médecin me recommanderait-il de prendre en ce moment?»

Voici les bases du système:

  • Il y aura deux versions du capuchon du stylo: un noir pour les stylos à insuline basale (à action prolongée) et un blanc pour les stylos à bolus (à action rapide). Surtout, Bigfoot Unity fonctionnera avec n’importe quel type d’insuline. Les capuchons «intelligents» connectés sont conçus pour s’adapter universellement à tous les modèles de stylos à insuline.
  • Il est approuvé pour une utilisation par les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 âgées de 12 ans et plus, bien que Bigfoot envisage de demander son approbation pour les enfants plus jeunes une fois ces études terminées.
  • Chaque bouchon a une batterie rechargeable qui dure plusieurs semaines avant de devoir être rechargée.
  • Les utilisateurs pourront scanner le Bluetooth à l’aide du capuchon du stylo blanc Bigfoot Unity, éliminant ainsi le besoin d’utiliser un scanner de poche ou une application mobile séparé.
  • Le système propose également une annonce de repas pour les repas personnalisables de «petites», «moyennes» et «grandes» tailles afin de faciliter les décisions de dosage.

Bigfoot Biomédical

Les utilisateurs peuvent afficher toutes les données sur l’application mobile Bigfoot Unity mais n’ont pas besoin de retirer leur téléphone pour obtenir des recommandations de dosage, car celles-ci apparaîtront directement sur le capuchon du stylo. Vous pouvez voir la lecture de glucose et la flèche de tendance de glucose sur le capuchon lui-même.

Les bouchons Bigfoot Unity sont programmés pour envoyer une alerte obligatoire «très faible glucose» lorsque les lectures descendent en dessous de 55 mg / dL, ainsi qu’une alerte faible optionnelle en dessous de 70 mg / dL. Ces alertes apparaissaient sur l’application Bigfoot Unity, notifiant à l’utilisateur de scanner le capteur Libre 2 ou de faire un test au doigt pour une lecture numérique du glucose. Notamment, Bigfoot Unity n’offre aucune alerte pour les lectures de glucose élevées afin d’éviter une «fatigue de l’appareil» potentielle due à un trop grand nombre de notifications.

Bigfoot Biomédical

Les données des capuchons du stylet Bigfoot Unity sont automatiquement capturées et téléchargées dans le cloud chaque fois qu’un signal WiFi ou cellulaire est présent, remplaçant les journaux manuels souvent conservés par les personnes utilisant la thérapie MDI. L’équipe de soins de l’utilisateur peut également consulter les données via un portail Web sécurisé, baptisé Bigfoot Clinic Hub.

Pour les tests de sauvegarde, Bigfoot comprend un lecteur de doigt connecté fabriqué par AgaMatrix avec son ensemble, ainsi que des bandelettes de test basées sur la quantité souhaitée de tests de glycémie quotidiens par l’utilisateur. Ce compteur envoie également des données directement à l’application pour téléphone Bigfoot ainsi qu’au capuchon du stylo, pour doser en conséquence.

Dans les futures mises à jour, Bigfoot prévoit également de proposer une fonction de «titrage automatique» qui peut ajuster automatiquement les calculs de dosage d’insuline en fonction des résultats réels de l’utilisateur au fil du temps.

«Le programme de gestion du diabète Bigfoot Unity pourrait changer la donne en connectant [healthcare professionals] à des données qui peuvent fournir un meilleur aperçu de ce que font réellement leurs patients », a déclaré un endocrinologue qui occupe le poste de directeur médical de Bigfoot. «En remplaçant les conjectures et la complexité par la connectivité et la simplicité, Bigfoot Unity sert véritablement de partenaire en temps réel pour les patients et les prestataires en matière d’aide à la décision de dose et de gestion globale du diabète.»

Ce court-métrage montre plus de détails sur Bigfoot Unity.

 

Forfait d’abonnement et prix

Au moment de l’autorisation de la FDA, Bigfoot n’était pas encore prêt à discuter de prix spécifiques ou de plans de lancement détaillés qui commenceront dans certaines cliniques de diabète aux États-Unis à la mi-2021.

Cependant, ils ont confirmé que le système ne sera pas disponible à l’achat directement auprès de Bigfoot lui-même.

Au lieu de cela, après avoir obtenu une ordonnance d’un professionnel de la santé, les utilisateurs recevront des fournitures Bigfoot Unity qui leur seront expédiées dans le cadre d’un modèle d’abonnement mensuel à l’utilisation. Le paquet de la marque Bigfoot comprendra: des bandelettes de test, des lancettes, des tampons d’alcool et des fournitures pour stylos (moins l’insuline nécessaire, que vous obtiendriez toujours de la manière traditionnelle).

Bigfoot Biomédical

L’idée est de ne nécessiter qu’une seule prescription d’un médecin pour obtenir les fournitures de votre système Bigfoot dans une sorte de «guichet unique» qui serait livré aux clients chaque mois. La formation et les outils d’apprentissage numérique en feraient également partie.

Brewer a déclaré à DiabetesMine que des études de marché montrent que 30% des personnes handicapées sont obligées de changer d’insuline au début de chaque nouvelle année, en raison des modifications apportées au formulaire d’assurance. Cela sera facilement géré puisque Bigfoot permet de remplacer facilement le capuchon du stylo correspondant pour le type d’insuline dont ils ont besoin.

En ce qui concerne le déploiement du produit, Bigfoot prévoit de travailler directement avec certaines cliniques du diabète et des professionnels de la santé dans des zones géographiques ciblées aux États-Unis, qui seront annoncées d’ici l’été 2021. À partir de là, ils déploieront progressivement le produit sur une base plus large. pour les endocrinologues et les médecins de premier recours.

Brewer a déclaré qu’ils s’attendaient à ce qu’il soit généralement couvert par la plupart des grands régimes d’assurance et que Medicare couvrirait le système Bigfoot Unity.

La FRDJ a émis un avis à propos de l’approbation de Bigfoot Unity, notant que ce nouveau système «comble une lacune critique» pour les utilisateurs de MDI et leur permet de disposer d’importantes fonctionnalités d’automatisation et de connectivité des appareils auxquelles ils n’avaient jamais eu accès sans une pompe à insuline.

 

Choix CGM

Bigfoot et Abbott Diabetes Care vont intégrer la version Bluetooth du capteur Libre de 14 jours aux systèmes AID de Bigfoot. Il s’agit du Libre 2, disponible aux États-Unis depuis mi-2020.

Ce contrat avec Abbott concerne les deux premières années de commercialisation de Bigfoot, a déclaré Brewer à DiabetesMine, et après cela, ils collaboreront probablement avec d’autres fabricants de CGM pour offrir d’autres options aux clients. Un candidat probable est sans aucun doute le Dexcom CGM. Brewer dit que Bigfoot travaille à la construction d’un «système modulaire visant à offrir du choix», ce n’est donc qu’une question de temps après le déploiement de la première génération.

 

Futur système à pompe

Le futur système basé sur une pompe à insuline, appelé Bigfoot Autonomy, repose sur la technologie et la conception de la pompe Snap d’Asante Solutions, qui lorsque cette société a cessé ses activités en mai 2015.

Cette pompe à insuline en deux parties a un composant «cerveau» et une pièce jetable qui maintient la cartouche d’insuline, qui s’emboîtent.

Bigfoot développe actuellement un dispositif de pompe sans écran avec des symboles amusants Bigfoot «eye» (dérivés de son). Une application mobile pour téléphone intelligent sera l’interface utilisateur principale, de sorte que les utilisateurs n’auront même pas à retirer leur pompe à insuline pour la faire fonctionner ou voir les données affichées.

Les utilisateurs entreront le nombre de glucides pour les repas sur l’application téléphonique, qui recommandera ensuite une dose et autorisera la livraison sans avoir à toucher du tout la pompe. Le calendrier à ce sujet reste à déterminer, dépendant en partie de la collecte de fonds pour les travaux d’essais cliniques après Bigfoot Unity. Ils espèrent un lancement de Bigfoot Autonomy en 2023 ou au-delà.

 

Pourquoi commencer avec la version stylo à insuline?

À l’origine, Bigfoot se concentrait d’abord sur la livraison de sa version à pompe.

Mais les conversations avec les payeurs (alias assureurs) et les professionnels de la santé les ont poussés à se concentrer d’abord sur la version stylo de leur produit. C’est parce que les personnes utilisant des injections constituent la majorité des personnes handicapées insulino-dépendantes, mais ce groupe plus large est mal desservi en ce qui concerne les options technologiques pour le diabète, a déclaré Brewer.

«Cela est venu à l’esprit des compagnies d’assurance et des grands systèmes de prestation de soins de santé qui se rendent compte qu’il doit y avoir un meilleur moyen», a-t-il déclaré.

Il est de plus en plus nécessaire d’offrir le même type de traitement de pointe basé sur les données pour tous, a-t-il déclaré. C’est ce à quoi Bigfoot espère répondre, en utilisant un «» pour exploiter la vaste demande non satisfaite des personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 qui ne sont peut-être pas les plus technophiles.

«Les endocrinologues ne seront pas en mesure de soutenir tous les patients qui ont besoin d’une insulinothérapie. Donc, quoi qu’il arrive, il doit être simple et autoformé, être en mesure de réduire profondément le fardeau du clinicien, être facilement prescrit et pouvoir subvenir à ses besoins. C’est ce que nous développons ici », a déclaré Brewer.

Il reconnaît l’importance de l’accès et de l’abordabilité.

«Éliminer les goulots d’étranglement est essentiel: prix, complexité, médecin familier, etc.», a déclaré Brewer.

«Pour nous, ce n’est ni un stylo ni des pompes – c’est les deux. C’est encore une idée nouvelle dans l’industrie. Je pense que nous disons qu’aucune chose n’est la meilleure. Il doit y avoir un choix, et il doit englober à la fois les injections et les pompes à perfusion et probablement aussi les pompes de patch et attachées. »

«Ils ont tous une place sur le marché parce qu’ils sont préférés par certaines personnes, et le client peut changer d’avis au fil du temps pour toutes sortes de raisons», a déclaré Brewer. «Nous avons besoin de cette flexibilité.»

 

Une startup axée sur la cause

N’oubliez pas que cette startup porte le nom de la créature Bigfoot qui était historiquement si insaisissable – existait-il ou non?

Au début de 2014, des rumeurs ont commencé à se répandre au sein de la communauté du diabète à propos d’un gars quelque part qui avait piraté ses appareils pour créer un soi-disant… mais personne ne confirmerait publiquement son existence ou son vrai nom.

Cela a changé à la fin de 2014, lorsque ce «Bigfoot», spécialiste du diabète, s’est révélé et a finalement partagé avec le monde.

Il s’est avéré être D-Dad Bryan Mazlish de New York, dont la femme et le fils vivent avec le diabète de type 1. Il avait réussi à déchiffrer le code sur un CGM et une pompe à insuline pour créer la première boucle fermée maison – des années avant que quiconque ne le fasse ouvertement.

Pour la formation de la société Bigfoot Biomedical, Mazlish s’est associé à un trio d’autres papas diabétiques soucieux également de créer la meilleure technologie de leur catégorie pour leurs proches:

  • Brewer, connu comme le «père du pancréas artificiel», car il avait été PDG de l’organisation nationale de défense FRDJ pendant 4 ans et avait contribué à ouvrir la voie à la technologie en boucle fermée.
  • Lane Desborough, un ancien ingénieur en chef de Medtronic qui avait aidé à créer le système révolutionnaire de partage de données maison connu sous le nom de. Notamment, Desborough est maintenant en train de créer seul un nouvel algorithme AID appelé.
  • Jon Brilliant, qui avait occupé le poste de directeur financier de WellDoc après avoir cofondé l’entreprise des années plus tôt.

«En tant qu’entreprise, nous passons de la phase de développement à une phase de commercialisation. C’est un défi différent et nécessite des talents différents », a déclaré le PDG Brewer, faisant remarquer un certain nombre d’employés qui ont évolué.

«Il est toujours aussi motivé dans l’ADN par des personnes qui comprennent et s’engagent à relever les défis de la vie avec le diabète nécessitant de l’insuline. Le changement est fonction de notre succès à atteindre ce stade », a-t-il déclaré.

La société a noué de nombreux partenariats pour optimiser son système en cours de développement, dont un avec une société basée en Pennsylvanie qui a permis à ses endocrinologues et médecins de soins primaires d’aider à affiner les fonctionnalités destinées aux prestataires pour une utilisation optimale du côté clinique.

«Nous avons choisi de renverser la logique traditionnelle, non seulement de demander si quelqu’un« se conforme ou adhère », mais qu’est-ce qui l’empêche de le faire?» Brewer a noté.

«Habituellement, si vous regardez de près, c’est parce que (la gestion du diabète) est trop pénible ou nécessite trop d’attention, ou qu’il y a un aspect qui vous gêne. Ce n’est pas que les gens ne veulent pas être en bonne santé. La conception fondamentale des soins du diabète est imparfaite et, depuis le début, cela a été notre point de vue clé et notre impulsion pour y parvenir », a-t-il déclaré.

 

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