이번 달 초 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 바에 따르면, 갑상선 기능 저하증 치료에 사용되는 여러 약물이 회수되었습니다.
레보티록신(LT4)과 리오티로닌(LT3)을 제조하는 회사인 웨스트민스터 파마슈티컬스 LLC(Westminster Pharmaceuticals LLC)는 이들 약물을 자발적으로 회수했습니다.
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갑상선 기능 저하증이란 무엇입니까?
갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 저하증은 갑상선이 신체의 필요를 충족시킬 만큼 충분한 갑상선 호르몬을 생성하지 못할 때 발생합니다. 갑상선은 목에 있습니다. 그것이 생산하는 호르몬은 신체가 에너지를 사용하는 방식을 제어하는 데 사용됩니다.
대부분의 경우는 경미합니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면 4,6세 이상 미국 인구의 12%가 갑상선 기능 저하증을 앓고 있습니다.
이번 리콜은 플로리다에 본사를 둔 Westminster Pharmaceuticals가 FDA Good Manufacturing Practices와 관련된 결함이 있는 성분을 사용한 후에 발생했습니다.
Westminster Pharmaceuticals는 중국에 본사를 둔 Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited로부터 갑상선 치료용 활성 성분을 얻었습니다. 이 회사는 FDA 조사 중 열악한 제조 관행으로 인해 Import Alert를 인용했습니다.
2017년 Sichuan Friendly 시설을 방문하는 동안 조사관은 활성 제약 성분의 효능을 계산하는 데 사용된 잘못된 공식을 발견했습니다.
또한 여러 배치의 갑상선 약물에는 부정확한 효능 및 안정성 데이터가 포함된 분석 인증서가 있었습니다.
FDA는 일관되지 않은 활성 성분 수준으로 인해 기준 이하의 관행이 위험할 수 있다고 믿었습니다. 일관되지 않은 약물 수준은 과도하거나 부족한 갑상선 기능 저하증과 관련된 위험을 초래할 수 있으며, FDA는 "이는 영구적이거나 생명을 위협하는 건강에 해로운 결과를 초래할 수 있다"고 지적합니다.
Westminster Pharmaceuticals는 쓰촨성 우호 수입 경고가 효과적으로 시행되기 전에 활성 성분을 구매한 것으로 추정됩니다.
환자가 이 약을 사용하는 경우 어떻게 해야 합니까?
뉴욕 레녹스힐 병원의 내분비학자인 미니샤 수드 박사는 “약물 회상은 불안을 유발할 수 있는데 이는 이해할 수 있는 일”이라고 말했다.
FDA가 발표한 발표에서 Westminster Pharmaceuticals는 이들 제품이 심각한 질병을 치료하는 데 사용될 수 있기 때문에 "리콜된 약물을 복용하는 환자는 대체 제품이 나올 때까지 계속 복용해야 한다"고 권고했습니다.
레보티록신과 리오티로닌은 돼지 갑상선에서 추출한 약물입니다. 심각한 부작용과 관련이 없습니다.
Westminster Pharmaceuticals는 15, 30, 60, 90 및 120mg 버전의 레보티록신과 리오티로닌을 대량으로 리콜했습니다. 회사는 상품 유통 중단을 직거래 계정에 직접 전화, 이메일 등으로 통지합니다.
또한 그들은 이들 회사가 하위 도매업자에게도 동일한 작업을 수행하도록 요청하도록 권장합니다.
웨스트민스터의 오너는 “우리는 제품의 품질을 유지하면서도 최근 활성 성분 제조업체 중 한 곳에서 실시한 FDA 조사로 인해 USP 갑상선정제를 도매 수준으로만 리콜하는 등 가장 엄격한 예방조치를 취하고 있다”고 말했다. 제약. 회사 웹 사이트에 대한 CEO Gajan Mahendiran.
Westminster Pharmaceuticals가 해당 약물을 대량으로 회수했지만, 의료 전문가와 환자는 FDA의 MedWatch 유해 사례 보고 프로그램에 모든 유해 사례를 보고하도록 권장됩니다.
회사의 FDA 발표에 따르면, 회사는 지금까지 "이 제품과 관련된 부작용에 대한 보고를 받지 못했습니다"라고 밝혔습니다.
수드 박사는 “지금까지 부작용이 보고되지 않았으며 이는 자발적인 회수라는 사실을 환자들에게 안심시켜야 한다”고 말했다. “그들은 의사나 의료 서비스 제공자로부터 적절한 대체 약품을 얻을 수 있을 때까지 약을 계속 복용해야 합니다. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS는 응급 의학 전문의이자 의료 저술가입니다. 당신은 그것을 찾을 수 있습니다 www.RajivBahlMD.com.
