食品医薬品局（FDA）の今月初めの発表によると、甲状腺機能低下症の治療に使用されるいくつかの薬剤がリコールされた。
レボチロキシン（LT4）とリオチロニン（LT3）を製造するウェストミンスター・ファーマシューティカルズLLCは、これらの薬剤を自主回収した。
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甲状腺機能低下症とは何ですか?
甲状腺機能低下症、または甲状腺機能低下は、甲状腺が体のニーズを満たすのに十分な甲状腺ホルモンを産生しない場合に発生します。甲状腺は首にあります。生成されるホルモンは、体がエネルギーをどのように使用するかを制御するために使用されます。
ほとんどの場合は軽症です。国立衛生研究所によると、4,6 歳以上のアメリカ人口の 12% が甲状腺機能低下症です。
このリコールは、フロリダに本拠を置くウェストミンスター・ファーマシューティカルズが、FDAの適正製造基準に関連する欠陥のある成分を使用したことを受けて行われた。
ウェストミンスター・ファーマシューティカルズは、中国に本拠を置く四川フレンドリー・ファーマシューティカル・カンパニー・リミテッドから甲状腺治療用の有効成分を入手したが、同社はFDAの査察中に製造慣行が劣悪であるとして輸入警告に言及した。
2017年に四川フレンドリーの施設を訪問した際、検査官は医薬品有効成分の効力を計算するために使用されている間違った式を発見した。
さらに、甲状腺薬のいくつかのバッチには、不正確な効力と安定性のデータを含む分析証明書が含まれていました。
FDA は、有効成分のレベルが一貫していないため、基準を下回る行為には危険が伴う可能性があると考えました。薬の濃度が一定しないと、過剰または不十分な甲状腺機能低下症に関連するリスクが生じる可能性があり、FDAは「これは永続的または生命を脅かす健康への悪影響をもたらす可能性がある」と指摘している。
ウェストミンスター・ファーマシューティカルズは、四川省への友好輸入警告が実質的に施行される前に有効成分を購入したと考えられている。
これらの薬を使用する場合、患者は何をすべきですか?
「医薬品のリコールは不安を引き起こす可能性がありますが、それは当然です」とニューヨークのレノックスヒル病院の内分泌学者ミニシャ・スード博士は言う。
FDAが発表した発表の中で、ウェストミンスター・ファーマシューティカルズは、これらの製品は重篤な病状の治療に使用される可能性があるため、「リコールされた薬剤を服用している患者は、代替品が入手できるまで服用を継続すべきである」と勧告している。
レボチロキシンとリオチロニンは、ブタ (ブタ) の甲状腺に由来する薬剤です。これらは重篤な副作用を伴うものではありません。
ウェストミンスター・ファーマシューティカルズは、15、30、60、90、120ミリグラム版のレボチロキシンとリオチロニンを一括回収した。当社は、製品の配布を停止するために、直接電話およびメールで直接アカウントに通知します。
さらに、これらの企業に対し、準卸売業者にも同様の対応を依頼するよう奨励している。
「当社は製品の品質を維持しますが、当社の有効成分メーカーの1社に対する最近のFDA検査を受けて、卸売レベルでのみUSP甲状腺錠を回収するという最も厳格な予防措置を講じています」とウェストミンスター社のオーナーは述べた。医薬品。と CEO のガジャン・マヘンディランが会社のウェブサイトについて語ります。
ウェストミンスター・ファーマシューティカルズは医薬品を一括回収したが、医療専門家と患者は有害事象があればFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告することが奨励されている。
同社のFDA発表によれば、これまでのところ同社は「この製品に関連した有害事象の報告は受けていない」という。
「これまでのところ有害事象は報告されておらず、これは自主回収であることを患者は安心してください」とスード氏は述べた。 「医師や医療提供者から適切な代替薬を入手できるまで、薬の服用を続ける必要があります。 »
Rajiv Bahl 医師、MBA、修士号は、救急医学の医師であり、医療ライターでもあります。で見つけることができます www.RajivBahlMD.com.
