Diversi farmaci usati per trattare l'ipotiroidismo sono stati ritirati dal mercato, secondo un annuncio fatto all'inizio di questo mese dalla Food and Drug Administration (FDA).
Westminster Pharmaceuticals LLC, una società che produce levotiroxina (LT4) e liotironina (LT3) ha richiamato volontariamente questi farmaci.
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Cos'è l'ipotiroidismo?
L'ipotiroidismo, o tiroide ipoattiva, si verifica quando la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei per soddisfare i bisogni del corpo. La ghiandola tiroidea risiede nel collo. Gli ormoni che produce vengono utilizzati per controllare il modo in cui il corpo utilizza l'energia.
La maggior parte dei casi sono lievi. Circa Secondo il National Institutes of Health, il 4,6% della popolazione americana di età superiore ai 12 anni soffre di ipotiroidismo.
Il richiamo arriva dopo che la Westminster Pharmaceuticals, con sede in Florida, ha utilizzato ingredienti con carenze associate alle buone pratiche di produzione della FDA.
Westminster Pharmaceuticals ha ottenuto il suo principio attivo per il trattamento della tiroide dalla Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited, con sede in Cina, una società che ha citato Import Alert per cattive pratiche di produzione durante un'ispezione della FDA.
Durante la visita alle strutture di Sichuan Friendly nel 2017, gli ispettori hanno scoperto una formula errata utilizzata per calcolare la potenza del principio farmaceutico attivo.
Inoltre, diversi lotti di farmaci per la tiroide avevano certificati di analisi contenenti dati imprecisi sulla potenza e sulla stabilità.
La FDA riteneva che le pratiche inferiori agli standard potessero essere rischiose a causa di livelli incoerenti di ingredienti attivi. Livelli di farmaco incoerenti possono portare a rischi associati a ipotiroidismo eccessivo o insufficiente. La FDA osserva che "questo potrebbe avere conseguenze avverse sulla salute permanenti o pericolose per la vita".
Si ritiene che la Westminster Pharmaceuticals abbia acquistato il principio attivo prima che l'allarme di importazione Sichuan Friendly fosse effettivamente applicato.
Cosa dovrebbero fare i pazienti se usano questi farmaci?
"I richiami di farmaci possono causare ansia, il che è comprensibile", ha affermato la dottoressa Minisha Sood, endocrinologa al Lenox Hill Hospital di New York.
In un annuncio diffuso dalla FDA, la Westminster Pharmaceuticals raccomanda che, poiché questi prodotti possono essere usati per trattare condizioni mediche gravi, "i pazienti che assumono i farmaci ritirati dovrebbero continuare ad assumerli fino a quando non avranno un prodotto sostitutivo".
La levotiroxina e la liotironina sono farmaci derivati dalle ghiandole tiroidee suine (maiale). Non sono associati a reazioni avverse gravi.
Westminster Pharmaceuticals ha richiamato sfuse le versioni da 15, 30, 60, 90 e 120 milligrammi di levotiroxina e liotironina. La Società avvisa direttamente i propri clienti diretti tramite telefono ed e-mail di interrompere la distribuzione dei prodotti.
Inoltre, incoraggiano queste aziende a chiedere ai loro sub-grossisti di fare lo stesso.
"Mentre sosteniamo la qualità del nostro prodotto, stiamo prendendo le precauzioni più rigorose richiamando le nostre compresse tiroidee USP solo a livello all'ingrosso, a causa di una recente ispezione della FDA presso uno dei nostri produttori di principi attivi", ha affermato il proprietario di Westminster Prodotti farmaceutici. e il CEO Gajan Mahendiran sul sito web dell'azienda.
Sebbene Westminster Pharmaceuticals abbia richiamato i farmaci in grandi quantità, gli operatori sanitari e i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventuali eventi avversi al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch della FDA.
Finora, secondo l’annuncio della FDA della società, la società “non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi legati a questo prodotto”.
"I pazienti dovrebbero essere rassicurati sul fatto che finora non sono stati segnalati eventi avversi e che si tratta di un richiamo volontario", ha affermato Sood. “Dovrebbero continuare a prendere i farmaci fino a quando non potranno ottenere un farmaco sostitutivo appropriato dal proprio medico o operatore sanitario. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, è un medico di medicina d'urgenza e scrittore medico. Puoi trovarlo su www.RajivBahlMD.com.
