Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) e hónap eleji bejelentése szerint több pajzsmirigy-alulműködés kezelésére használt gyógyszert visszahívtak.
A Westminster Pharmaceuticals LLC, a levotiroxint (LT4) és a liothyronint (LT3) gyártó cég önként visszahívta ezeket a gyógyszereket.
Tartalomjegyzék
Mi az a hypothyreosis?
A pajzsmirigy alulműködése vagy alulműködése akkor fordul elő, ha a pajzsmirigy nem termel elegendő pajzsmirigyhormont a szervezet szükségleteinek kielégítésére. A pajzsmirigy a nyakában található. Az általa termelt hormonokat a szervezet energiafelhasználásának szabályozására használják.
A legtöbb eset enyhe. A National Institutes of Health szerint a 4,6 év feletti amerikai lakosság 12%-ának van pajzsmirigy alulműködése.
A visszahívás azután történt, hogy a floridai székhelyű Westminster Pharmaceuticals olyan összetevőket használt, amelyek hiányosságai az FDA helyes gyártási gyakorlatához kapcsolódnak.
A Westminster Pharmaceuticals a pajzsmirigy kezelésére szolgáló hatóanyagot a kínai székhelyű Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited-től szerezte be – egy vállalat az FDA ellenőrzése során az Import Alert-re hivatkozott a rossz gyártási gyakorlat miatt.
A Sichuan Friendly létesítményeinek 2017-es látogatása során az ellenőrök egy helytelen képletet fedeztek fel a hatóanyag hatékonyságának kiszámításához.
Ezen túlmenően a pajzsmirigy-gyógyszer több tételénél pontatlan hatás- és stabilitási adatokat tartalmazó elemzési igazolások voltak.
Az FDA úgy vélte, hogy a nem szabványos gyakorlatok kockázatosak lehetnek az inkonzisztens hatóanyagszintek miatt. Az inkonzisztens gyógyszerszintek túlzott vagy elégtelen hypothyreosishoz kapcsolódó kockázatokhoz vezethetnek, az FDA megjegyzi, hogy "ennek állandó vagy életveszélyes káros egészségügyi következményei lehetnek".
A Westminster Pharmaceuticals vélhetően még azelőtt vásárolta meg a hatóanyagot, hogy a Sichuan Friendly behozatali riasztást ténylegesen végrehajtották volna.
Mit tegyenek a betegek, ha ezeket a gyógyszereket használják?
"A kábítószer-visszahívás szorongást okozhat, ami érthető" - mondta Dr. Minisha Sood, a New York-i Lenox Hill Kórház endokrinológusa.
Az FDA által közzétett közleményben a Westminster Pharmaceuticals azt javasolja, hogy mivel ezek a termékek súlyos egészségügyi állapotok kezelésére használhatók, "a visszahívott gyógyszereket szedő betegek folytassák a szedést mindaddig, amíg nem kapnak helyettesítő terméket".
A levotiroxin és a liothyronin a sertés (sertés) pajzsmirigyéből származó gyógyszerek. Nem járnak súlyos mellékhatásokkal.
A Westminster Pharmaceuticals ömlesztve visszahívta a levotiroxin és liothyronin 15, 30, 60, 90 és 120 milligrammos változatát. A Társaság közvetlenül értesíti közvetlen fiókjait telefonon és e-mailben, hogy leállítsa a termékek forgalmazását.
Ezenkívül arra biztatják ezeket a vállalatokat, hogy kérjék meg az al-nagykereskedőket is erre.
„Miközben kitartunk termékünk minősége mellett, a legszigorúbb óvintézkedéseket megtesszük azzal, hogy USP pajzsmirigy tablettáinkat csak nagykereskedelmi szinten hívjuk vissza, az egyik hatóanyaggyártónknál nemrégiben elvégzett FDA-ellenőrzés miatt” – mondta a Westminster tulajdonosa. Gyógyszeripari termékek. és Gajan Mahendiran vezérigazgatót a cég weboldaláról.
Bár a Westminster Pharmaceuticals nagy mennyiségben hívta vissza a gyógyszereket, az egészségügyi szakembereket és a betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt az FDA MedWatch mellékhatások jelentési programjában.
A cég FDA közleménye szerint ez idáig a vállalat „nem kapott semmilyen jelentést a termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről”.
"A betegeket meg kell nyugtatni, hogy eddig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket, és ez önkéntes visszahívás" - mondta Sood. „Folytassanak gyógyszereik szedését, amíg megfelelő helyettesítő gyógyszert nem kapnak orvosuktól vagy egészségügyi szolgáltatójuktól. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, sürgősségi orvos és orvosi író. Megtalálhatod a címen www.RajivBahlMD.com.
