Ferskate medisinen brûkt om hypothyroïdisme te behanneljen binne weromroppen, neffens in oankundiging earder dizze moanne troch de Food and Drug Administration (FDA).
Westminster Pharmaceuticals LLC, in bedriuw dat levothyroxine (LT4) en liothyronine (LT3) produsearret, hat dizze medisinen frijwillich weromroppen.
Ynhâld ynhâld
Wat is hypothyroïdisme?
Hypothyroïdisme, of ûnderaktive schildklier, komt foar as de skildklier net genôch schildklierhormonen makket om de behoeften fan jo lichem te foldwaan. De skildklier leit yn jo nekke. De hormonen dy't it produsearret wurde brûkt om te kontrolearjen hoe't it lichem enerzjy brûkt.
De measte gefallen binne mild. Om Neffens de National Institutes of Health hat 4,6% fan 'e Amerikaanske befolking oer de leeftyd fan 12 hypothyroïdisme.
De weromrop komt neidat yn Florida basearre Westminster Pharmaceuticals yngrediïnten brûkte mei tekoarten ferbûn mei FDA Good Manufacturing Practices.
Westminster Pharmaceuticals krige syn aktive yngrediïnt foar schildklierbehanneling fan Sina-basearre Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited - in bedriuw oanhelle op Import Alert foar minne produksjepraktiken tidens in FDA-ynspeksje.
By it besykjen fan Sichuan Friendly's foarsjenningen yn 2017, ûntdutsen ynspekteurs in ferkearde formule dy't brûkt waard om de krêft fan 'e aktive farmaseutyske yngrediïnt te berekkenjen.
Derneist hiene ferskate batches fan 'e schildkliermedikaasje sertifikaten fan analyse dy't ûnkrekte gegevens oer krêft en stabiliteit befette.
De FDA leaude dat substandardpraktiken riskant kinne wêze fanwege inkonsistinte nivo's fan aktive yngrediïnten. Inkonsistente medisynnivo's kinne liede ta risiko's ferbûn mei oermjittich of net genôch hypothyroïdisme, De FDA merkt op dat "dit permaninte as libbensbedrige neidielige gefolgen foar sûnens kin hawwe."
Der wurdt fan útgien dat Westminster Pharmaceuticals de aktive yngrediïnt hat kocht foardat de Sichuan Friendly ymportalarm yn wurking kaam.
Wat moatte pasjinten dwaan as se dizze medisinen brûke?
"Drug herinneringen kinne eangst feroarsaakje, dat is begryplik," sei Dr Minisha Sood, in endokrinolooch by Lenox Hill Sikehûs yn New York.
Yn in oankundiging frijlitten troch de FDA advisearret Westminster Pharmaceuticals dat, om't dizze produkten kinne wurde brûkt om serieuze medyske omstannichheden te behanneljen, "pasjinten dy't de weromroppen medisinen nimme, se moatte trochgean mei te nimmen oant se in produkt hawwe fan ferfanging".
Levothyroxine en liothyronine binne medisinen dy't ôflaat binne fan porcine (pig) thyroïdklieren. Se binne net assosjearre mei serieuze adversive reaksjes.
Westminster Pharmaceuticals hat de ferzjes fan 15, 30, 60, 90 en 120 milligram fan levothyroxine en liothyronine yn bulk weromroppen. It bedriuw meldt har direkte akkounts fia tillefoan en e-post direkt om de distribúsje fan produkten te stopjen.
Derneist stimulearje se dizze bedriuwen har sub-groothannelers te freegjen itselde te dwaan.
"Wylst wy by de kwaliteit fan ús produkt stean, nimme wy de strangste foarsoarchsmaatregels troch ús USP-schildkliertabletten allinich op it gruthannelnivo werom te roppen, fanwege in resinte FDA-ynspeksje by ien fan ús fabrikanten fan aktive yngrediïnten," sei de eigner fan Westminster Pharmaceuticals. en CEO Gajan Mahendiran oer de webside fan it bedriuw.
Hoewol Westminster Pharmaceuticals de medisinen yn bulk hat weromroppen, wurde sûnenssoarch professionals en pasjinten oanmoedige om alle neidielige barrens te rapportearjen oan it MedWatch Adverse Event Reporting Program fan 'e FDA.
Oant no ta hat it bedriuw "gjin rapporten krigen fan neidielige barrens relatearre oan dit produkt," neffens de oankundiging fan it bedriuw fan 'e FDA.
"Pasjinten moatte der wis fan wêze dat der oant no ta gjin neidielige barrens binne rapporteare en dat dit in frijwillige weromrop is," sei Sood. "Se moatte trochgean mei it nimmen fan har medisinen oant se in passende ferfangende medikaasje kinne krije fan har dokter of sûnenssoarch. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, is in dokter foar needmedisyn en medyske skriuwer. Jo kinne it fine op www.RajivBahlMD.com.
