Useat kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon käytetyt lääkkeet on vedetty takaisin Food and Drug Administrationin (FDA) aiemmin tässä kuussa julkaiseman ilmoituksen mukaan.
Westminster Pharmaceuticals LLC, levotyroksiinia (LT4) ja liothyroniinia (LT3) valmistava yritys, veti nämä lääkkeet pois vapaaehtoisesti.
Sisällysluettelo
Mikä on kilpirauhasen vajaatoiminta?
Kilpirauhasen vajaatoiminta eli kilpirauhasen vajaatoiminta ilmenee, kun kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi kilpirauhashormoneja vastaamaan kehosi tarpeisiin. Kilpirauhanen sijaitsee kaulassasi. Sen tuottamia hormoneja käytetään säätelemään kehon energian käyttöä.
Useimmat tapaukset ovat lieviä. Noin National Institutes of Healthin mukaan 4,6 prosentilla yli 12-vuotiaista amerikkalaisista on kilpirauhasen vajaatoimintaa.
Veto tulee sen jälkeen, kun Floridassa toimiva Westminster Pharmaceuticals käytti ainesosia, joissa oli FDA:n hyviin tuotantokäytäntöihin liittyviä puutteita.
Westminster Pharmaceuticals hankki kilpirauhasen hoitoon käytettävän vaikuttavan aineen kiinalaiselta Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited -yhtiöltä – yritys mainitsi Import Alert -ilmoituksen huonoista valmistustavoista FDA:n tarkastuksessa.
Vieraillessaan Sichuan Friendlyn tiloissa vuonna 2017 tarkastajat löysivät väärän kaavan, jota käytettiin vaikuttavan lääkkeen tehon laskemiseen.
Lisäksi useilla kilpirauhaslääkkeiden erillä oli analyysitodistukset, jotka sisälsivät epätarkkoja teho- ja stabiiliustietoja.
FDA uskoi, että standardin vastaiset käytännöt voivat olla riskialttiita vaikuttavien ainesosien epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Epäjohdonmukaiset lääkemäärät voivat johtaa liialliseen tai riittämättömään kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyviin riskeihin, FDA toteaa, että "tällä voi olla pysyviä tai hengenvaarallisia haitallisia terveysvaikutuksia."
Westminster Pharmaceuticalsin uskotaan ostaneen vaikuttavan aineen ennen kuin Sichuan Friendly -tuontivaroitus pantiin tehokkaasti täytäntöön.
Mitä potilaiden tulee tehdä, jos he käyttävät näitä lääkkeitä?
"Lääkkeiden takaisinveto voi aiheuttaa ahdistusta, mikä on ymmärrettävää", sanoi tohtori Minisha Sood, endokrinologi Lenox Hill -sairaalasta New Yorkissa.
FDA:n julkaisemassa ilmoituksessa Westminster Pharmaceuticals suosittelee, että koska näitä tuotteita voidaan käyttää vakavien sairauksien hoitoon, "potilaiden, jotka käyttävät takaisin vedettyjä lääkkeitä, tulisi jatkaa niiden ottamista, kunnes he saavat korvaavan tuotteen".
Levotyroksiini ja liotyroniini ovat sian (sian) kilpirauhasista johdettuja lääkkeitä. Niihin ei liity vakavia haittavaikutuksia.
Westminster Pharmaceuticals on vetänyt takaisin levotyroksiinin ja liotyroniinin 15, 30, 60, 90 ja 120 milligramman versiot irtotavarana. Yritys ilmoittaa suorille tileilleen puhelimitse ja sähköpostitse suoraan lopettaakseen tuotteiden jakelun.
Lisäksi he rohkaisevat näitä yrityksiä pyytämään alitukkkukauppiaitaan tekemään samoin.
"Vaikka pidämme kiinni tuotteemme laadusta, ryhdymme tiukimpiin varotoimiin ja vedämme markkinoilta USP-kilpirauhastablettimme vain tukkumyyntitasolla FDA:n äskettäisen tarkastuksen vuoksi eräässä aktiivisten aineosien valmistajassamme", sanoi Westminsterin omistaja. Farmaseuttiset tuotteet. ja toimitusjohtaja Gajan Mahendiran yhtiön verkkosivuilta.
Vaikka Westminster Pharmaceuticals on poistanut lääkkeet irtotavarana, terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan raportoimaan kaikista haittatapahtumista FDA:n MedWatch Adverse Event Reporting Programme -ohjelmaan.
Toistaiseksi yritys "ei ole saanut mitään raportteja tähän tuotteeseen liittyvistä haittatapahtumista", yhtiön FDA:n ilmoituksen mukaan.
"Potilaiden tulee olla vakuuttuneita siitä, ettei haittatapahtumia ole toistaiseksi raportoitu ja että tämä on vapaaehtoinen takaisinveto", Sood sanoi. "Heidän tulee jatkaa lääkkeiden käyttöä, kunnes he voivat saada sopivan korvaavan lääkkeen lääkäriltään tai terveydenhuollon tarjoajalta. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, on hätälääketieteen lääkäri ja lääketieteen kirjoittaja. Löydät sen osoitteesta www.RajivBahlMD.com.
