Toidu- ja ravimiameti (FDA) selle kuu alguses avaldatud teate kohaselt on tagasi kutsutud mitmed hüpotüreoidismi raviks kasutatavad ravimid.
Levotüroksiini (LT4) ja liotüroniini (LT3) tootev ettevõte Westminster Pharmaceuticals LLC kutsus need ravimid vabatahtlikult tagasi.
Sisukord
Mis on hüpotüreoidism?
Hüpotüreoidism ehk kilpnäärme alatalitlus tekib siis, kui kilpnääre ei tooda teie keha vajaduste rahuldamiseks piisavalt kilpnäärmehormoone. Kilpnääre asub teie kaelas. Selle toodetavaid hormoone kasutatakse keha energiatarbimise kontrollimiseks.
Enamik juhtumeid on kerged. Umbes Vastavalt riiklikele tervishoiuinstituutidele on 4,6% üle 12-aastastest Ameerika elanikkonnast hüpotüreoidism.
Tagasikutsumine toimus pärast seda, kui Floridas asuv Westminster Pharmaceuticals kasutas FDA heade tootmistavadega seotud puudustega koostisosi.
Westminster Pharmaceuticals hankis kilpnäärme raviks kasutatava toimeaine Hiinas asuvalt Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limitedilt – ettevõte viitas FDA kontrolli käigus impordihoiatusele halbade tootmistavade tõttu.
2017. aastal Sichuan Friendly rajatisi külastades avastasid inspektorid vale valemi, mida kasutati farmatseutilise toimeaine tugevuse arvutamiseks.
Lisaks olid mitmel kilpnäärmeravimite partiil analüüsisertifikaadid, mis sisaldasid ebatäpseid tugevuse ja stabiilsuse andmeid.
FDA uskus, et nõuetele mittevastavad tavad võivad olla ohtlikud toimeainete ebaühtlase taseme tõttu. Ebajärjekindlad ravimitasemed võivad põhjustada ülemäärase või ebapiisava hüpotüreoidismiga seotud riske, märgib FDA, et "sellel võivad olla püsivad või eluohtlikud kahjulikud tervisemõjud."
Arvatakse, et Westminster Pharmaceuticals ostis toimeaine enne Sichuani sõbraliku impordihoiatuse tõhusat jõustamist.
Mida peaksid patsiendid tegema, kui nad neid ravimeid kasutavad?
"Uimastite tagasivõtmine võib põhjustada ärevust, mis on arusaadav," ütles New Yorgi Lenox Hilli haigla endokrinoloog dr Minisha Sood.
FDA avaldatud teadaandes soovitab Westminster Pharmaceuticals, et kuna neid tooteid võib kasutada tõsiste haigusseisundite raviks, peaksid tagasikutsutud ravimeid võtvad patsiendid jätkama nende võtmist, kuni neil on asendustoode.
Levotüroksiin ja liotüroniin on ravimid, mis on saadud sigade (sigade) kilpnäärmest. Neid ei seostata tõsiste kõrvaltoimetega.
Westminster Pharmaceuticals on tagasi kutsunud levotüroksiini ja liotüroniini 15, 30, 60, 90 ja 120 milligrammised versioonid lahtiselt. Ettevõte teavitab otse oma otsekontosid telefoni ja e-posti teel, et lõpetada toodete levitamine.
Lisaks julgustavad nad neid ettevõtteid paluma oma alamhulgimüüjatel sama teha.
"Kuigi me seisame oma toote kvaliteedi eest, võtame kasutusele kõige rangemad ettevaatusabinõud, kutsudes tagasi oma USP kilpnäärmetabletid ainult hulgimüügi tasandil, kuna FDA kontrollis hiljuti ühte meie toimeainete tootjatest," ütles Westminsteri omanik. Farmaatsiatooted. ja tegevjuht Gajan Mahendiran ettevõtte veebisaidi kohta.
Kuigi Westminster Pharmaceuticals on ravimid hulgi tagasi kutsunud, julgustatakse tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitama kõigist kõrvalnähtudest FDA MedWatchi kõrvalnähtude teatamise programmi.
Ettevõtte FDA teadaande kohaselt ei ole ettevõte seni saanud ühtegi teadet selle tootega seotud kõrvaltoimete kohta.
"Patsientidele tuleks anda kindlustunne, et seni pole teatatud kõrvalnähtudest ja see on vabatahtlik tagasivõtmine," ütles Sood. "Nad peaksid jätkama ravimite võtmist, kuni nad saavad oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt sobiva asendusravimi. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, on erakorralise meditsiini arst ja meditsiinikirjanik. Selle leiate aadressilt www.RajivBahlMD.com.
