Laut einer Ankündigung der Food and Drug Administration (FDA) Anfang dieses Monats wurden mehrere Medikamente zur Behandlung von Hypothyreose zurückgerufen.
Westminster Pharmaceuticals LLC, ein Unternehmen, das Levothyroxin (LT4) und Liothyronin (LT3) herstellt, hat diese Medikamente freiwillig zurückgerufen.
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Was ist Hypothyreose?
Hypothyreose oder Schilddrüsenunterfunktion tritt auf, wenn die Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert, um den Bedarf Ihres Körpers zu decken. Die Schilddrüse befindet sich in Ihrem Nacken. Die von ihm produzierten Hormone steuern, wie der Körper Energie nutzt.
Die meisten Fälle verlaufen mild. Nach Angaben der National Institutes of Health leiden etwa 4,6 % der amerikanischen Bevölkerung über 12 Jahren an einer Schilddrüsenunterfunktion.
Der Rückruf erfolgt, nachdem das in Florida ansässige Unternehmen Westminster Pharmaceuticals Inhaltsstoffe mit Mängeln im Zusammenhang mit den Good Manufacturing Practices der FDA verwendet hat.
Westminster Pharmaceuticals bezog seinen Wirkstoff zur Schilddrüsenbehandlung von der in China ansässigen Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited – ein Unternehmen, das bei einer FDA-Inspektion Import Alert wegen schlechter Herstellungspraktiken zitierte.
Bei einem Besuch in den Einrichtungen von Sichuan Friendly im Jahr 2017 entdeckten Inspektoren eine falsche Formel zur Berechnung der Wirksamkeit des pharmazeutischen Wirkstoffs.
Darüber hinaus enthielten mehrere Chargen des Schilddrüsenmedikaments Analysezertifikate mit ungenauen Wirksamkeits- und Stabilitätsdaten.
Die FDA war der Ansicht, dass minderwertige Praktiken aufgrund inkonsistenter Wirkstoffmengen riskant sein könnten. Inkonsistente Arzneimittelspiegel können zu Risiken im Zusammenhang mit übermäßiger oder unzureichender Hypothyreose führen. Die FDA stellt fest, dass „dies dauerhafte oder lebensbedrohliche negative Folgen für die Gesundheit haben könnte.“
Es wird angenommen, dass Westminster Pharmaceuticals den Wirkstoff gekauft hat, bevor die Sichuan Friendly-Importwarnung wirksam durchgesetzt wurde.
Was sollten Patienten tun, wenn sie diese Medikamente einnehmen?
„Rückrufe von Medikamenten können Angst auslösen, was verständlich ist“, sagte Dr. Minisha Sood, Endokrinologin am Lenox Hill Hospital in New York.
In einer von der FDA veröffentlichten Ankündigung empfiehlt Westminster Pharmaceuticals, dass „Patienten, die die zurückgerufenen Arzneimittel einnehmen, diese weiterhin einnehmen sollten, bis sie ein Ersatzprodukt erhalten, da diese Produkte zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen eingesetzt werden können“.
Levothyroxin und Liothyronin sind Medikamente, die aus der Schilddrüse von Schweinen gewonnen werden. Sie sind nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Westminster Pharmaceuticals hat die 15-, 30-, 60-, 90- und 120-Milligramm-Versionen von Levothyroxin und Liothyronin in großen Mengen zurückgerufen. Das Unternehmen benachrichtigt seine Direktkunden direkt per Telefon und E-Mail, um den Vertrieb von Produkten einzustellen.
Darüber hinaus ermutigen sie diese Unternehmen, ihre Untergroßhändler zu bitten, dasselbe zu tun.
„Obwohl wir an der Qualität unseres Produkts festhalten, treffen wir die strengsten Vorsichtsmaßnahmen und rufen unsere USP-Schilddrüsentabletten aufgrund einer kürzlich erfolgten FDA-Inspektion bei einem unserer Wirkstoffhersteller nur auf Großhandelsebene zurück“, sagte der Eigentümer von Westminster Arzneimittel. und CEO Gajan Mahendiran über die Website des Unternehmens.
Obwohl Westminster Pharmaceuticals die Medikamente in großen Mengen zurückgerufen hat, werden medizinische Fachkräfte und Patienten aufgefordert, alle unerwünschten Ereignisse dem MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA zu melden.
Bisher hat das Unternehmen „keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten“, heißt es in der FDA-Mitteilung des Unternehmens.
„Die Patienten sollten versichert sein, dass bisher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden und dass es sich um einen freiwilligen Rückruf handelt“, sagte Sood. „Sie sollten ihre Medikamente so lange einnehmen, bis sie von ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister ein geeignetes Ersatzmedikament erhalten können. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, ist Notfallmediziner und medizinischer Autor. Sie finden es unter www.RajivBahlMD.com.
