Nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje hipotireoze povučeno je, prema najavi koju je ranije ovog mjeseca objavila Uprava za hranu i lijekove (FDA).
Westminster Pharmaceuticals LLC, kompanija koja proizvodi levotiroksin (LT4) i liotironin (LT3) dobrovoljno je povukla ove lijekove.
Sadržaj
Šta je hipotireoza?
Hipotireoza, ili nedovoljno aktivna štitna žlezda, nastaje kada štitna žlezda ne proizvodi dovoljno hormona štitnjače da zadovolji potrebe vašeg tela. Štitna žlijezda se nalazi u vašem vratu. Hormoni koje proizvodi koriste se za kontrolu načina na koji tijelo koristi energiju.
Većina slučajeva je blagi. Otprilike Prema podacima Nacionalnog instituta za zdravlje, 4,6% američke populacije starije od 12 godina ima hipotireozu.
Opoziv dolazi nakon što je Westminster Pharmaceuticals sa sjedištem na Floridi koristio sastojke s nedostacima povezanim s FDA Good Manufacturing Practices.
Westminster Pharmaceuticals je svoj aktivni sastojak za liječenje štitne žlijezde nabavio od kineske kompanije Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited – kompanije koja je navela Import Alert za lošu proizvodnu praksu tokom inspekcije FDA.
Prilikom posjete pogonima Sichuan Friendly-a 2017. godine, inspektori su otkrili pogrešnu formulu koja se koristi za izračunavanje potentnosti aktivnog farmaceutskog sastojka.
Osim toga, nekoliko serija lijekova za štitnjaču imalo je certifikate analize koji su sadržavali netačne podatke o snazi i stabilnosti.
FDA je vjerovala da podstandardne prakse mogu biti rizične zbog nedosljednih nivoa aktivnih sastojaka. Nedosljedni nivoi lijekova mogu dovesti do rizika povezanih s pretjeranom ili nedovoljnom hipotireozom, FDA napominje da bi "ovo moglo imati trajne ili po život opasne štetne posljedice po zdravlje".
Vjeruje se da je Westminster Pharmaceuticals kupio aktivni sastojak prije nego što je upozorenje o uvozu pogodno za Sichuan efektivno nametnuto.
Šta pacijenti trebaju učiniti ako koriste ove lijekove?
"Opoziv droge može izazvati anksioznost, što je razumljivo", rekla je dr. Minisha Sood, endokrinolog u bolnici Lenox Hill u New Yorku.
U najavi koju je objavila FDA, Westminster Pharmaceuticals preporučuje da, budući da se ovi proizvodi mogu koristiti za liječenje ozbiljnih zdravstvenih stanja, "pacijenti koji uzimaju opozvane lijekove trebaju nastaviti da ih uzimaju dok ne dobiju zamjenski proizvod".
Levotiroksin i liotironin su lekovi koji se dobijaju iz štitne žlezde svinja (svinja). Oni nisu povezani sa ozbiljnim neželjenim reakcijama.
Westminster Pharmaceuticals je povukao verzije od 15, 30, 60, 90 i 120 miligrama levotiroksina i liotironina u rinfuzi. Kompanija obavještava svoje direktne račune putem telefona i e-pošte direktno da zaustavi distribuciju proizvoda.
Osim toga, ohrabruju ove kompanije da traže od svojih subveletrgovaca da učine isto.
“Dok stojimo pri kvalitetu našeg proizvoda, poduzimamo najstrože mjere opreza tako što povlačimo naše USP tablete za štitnjaču samo na veleprodajnom nivou, zbog nedavne inspekcije FDA kod jednog od naših proizvođača aktivnih sastojaka”, rekao je vlasnik Westminstera Pharmaceuticals. i izvršni direktor Gajan Mahendiran o web stranici kompanije.
Iako je Westminster Pharmaceuticals povukao lijekove na veliko, zdravstveni radnici i pacijenti se ohrabruju da prijave sve neželjene događaje FDA-ovom MedWatch programu za prijavu neželjenih događaja.
Kompanija do sada "nije primila nikakve izvještaje o štetnim događajima u vezi s ovim proizvodom", navodi se u saopštenju kompanije FDA.
"Pacijente treba uvjeriti da do sada nisu prijavljeni nikakvi neželjeni događaji i da je ovo dobrovoljni opoziv", rekao je Sood. “Oni bi trebali nastaviti uzimati svoje lijekove sve dok ne dobiju odgovarajući zamjenski lijek od svog liječnika ili zdravstvenog radnika. »
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, je liječnik hitne medicine i medicinski pisac. Možete ga pronaći na www.RajivBahlMD.com.
