Некалькі лекаў, якія выкарыстоўваюцца для лячэння гіпатэрыёзу, былі адкліканы, згодна з паведамленнем Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA), якое было апублікавана раней у гэтым месяцы.
Westminster Pharmaceuticals LLC, кампанія, якая вырабляе леватыраксін (LT4) і лиотиронин (LT3), добраахвотна адклікала гэтыя прэпараты.
Змест
Што такое гіпатэрыёз?
Гіпатэрыёз, або недастатковая праца шчытападобнай залозы, узнікае, калі шчытападобная жалеза не выпрацоўвае дастатковую колькасць гармонаў шчытападобнай залозы, каб задаволіць патрэбы вашага арганізма. Шчытападобная жалеза знаходзіцца ў вашай шыі. Гармоны, якія ён выпрацоўвае, выкарыстоўваюцца для кантролю над тым, як арганізм выкарыстоўвае энергію.
Большасць выпадкаў лёгкія. Па дадзеных Нацыянальнага інстытута здароўя, 4,6% амерыканскага насельніцтва ва ўзросце старэйшыя за 12 гадоў маюць гіпатэрыёз.
Адкліканне адбылося пасля таго, як Westminster Pharmaceuticals, якая базуецца ў Фларыдзе, выкарыстала інгрэдыенты з недахопамі, звязанымі з належнай вытворчай практыкай FDA.
Кампанія Westminster Pharmaceuticals атрымала свой актыўны інгрэдыент для лячэння шчытападобнай залозы ў кітайскай кампаніі Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited - кампаніі, якая спасылалася на папярэджанне імпарту за няправільную вытворчую практыку падчас праверкі FDA.
Падчас наведвання аб'ектаў Sichuan Friendly ў 2017 годзе інспектары выявілі няправільную формулу, якая выкарыстоўваецца для разліку актыўнасці актыўнага фармацэўтычнага інгрэдыента.
Акрамя таго, некалькі партый лекаў для шчытападобнай залозы мелі сертыфікаты аналізу, якія змяшчаюць недакладныя дадзеныя аб патэнцыі і стабільнасці.
FDA лічыць, што няякасная практыка можа быць рызыкоўнай з-за супярэчлівых узроўняў актыўных інгрэдыентаў. Супярэчлівыя ўзроўні лекаў могуць прывесці да рызык, звязаных з празмерным або недастатковым гіпатэрыёзам. FDA адзначае, што "гэта можа мець пастаянныя або небяспечныя для жыцця неспрыяльныя наступствы для здароўя".
Лічыцца, што Westminster Pharmaceuticals набыла актыўны інгрэдыент да таго, як папярэджанне аб імпарце ў Сычуань было эфектыўна выканана.
Што рабіць пацыентам, калі яны выкарыстоўваюць гэтыя лекі?
«Адкліканне лекаў можа выклікаць трывогу, і гэта зразумела», - сказала доктар Мініша Суд, эндакрынолаг бальніцы Ленакс Хіл у Нью-Ёрку.
У паведамленні, апублікаваным FDA, Westminster Pharmaceuticals рэкамендуе, што, паколькі гэтыя прадукты могуць выкарыстоўвацца для лячэння сур'ёзных захворванняў, "пацыенты, якія прымаюць адкліканыя лекі, павінны працягваць іх прымаць, пакуль у іх не будзе прадукт замены".
Левотироксин і лиотиронин - гэта прэпараты, атрыманыя з шчытападобнай залозы свінні. Яны не звязаны з сур'ёзнымі пабочнымі рэакцыямі.
Westminster Pharmaceuticals адклікала 15, 30, 60, 90 і 120-міліграмавыя версіі левотироксина і лиотиронина оптам. Кампанія паведамляе сваім прамым рахункам па тэлефоне і электроннай пошце непасрэдна аб спыненні распаўсюджвання прадукцыі.
Акрамя таго, яны заклікаюць гэтыя кампаніі прасіць сваіх субаптовых прадаўцоў зрабіць тое ж самае.
«Нягледзячы на тое, што мы падтрымліваем якасць нашага прадукту, мы прымаем самыя строгія меры засцярогі, адклікаючы нашы таблеткі USP для шчытападобнай залозы толькі на аптовым узроўні ў сувязі з нядаўняй інспекцыяй FDA ў аднаго з нашых вытворцаў актыўных інгрэдыентаў», - сказаў уладальнік Westminster. Фармацэўтычныя прэпараты. і генеральны дырэктар Гаджан Махендзіран пра вэб-сайт кампаніі.
Нягледзячы на тое, што Westminster Pharmaceuticals адклікала масавыя прэпараты, медыцынскім работнікам і пацыентам рэкамендуецца паведамляць аб любых пабочных з'явах у Праграму паведамлення аб пабочных з'явах FDA MedWatch.
Да гэтага часу кампанія «не атрымлівала ніякіх паведамленняў аб пабочных эфектах, звязаных з гэтым прадуктам», гаворыцца ў паведамленні FDA кампаніі.
«Пацыентаў трэба запэўніць, што ніякіх пабочных эфектаў пакуль не зарэгістравана і што гэта добраахвотнае адкліканне», — сказаў Суд. «Яны павінны працягваць прымаць лекі, пакуль яны не змогуць атрымаць адпаведны заменны прэпарат ад свайго лекара або медыцынскага работніка. »
Раджыў Бахл, доктар медыцынскіх навук, MBA, MS, урач хуткай медыцынскай дапамогі і медыцынскі пісьменнік. Вы можаце знайсці яго на www.RajivBahlMD.com.
